Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label behandlingsudvidelsesundersøgelse

2. november 2018 opdateret af: Indivior Inc.

En åben-label, depot buprenorphin (RBP-6000) behandlingsforlængelsesundersøgelse i forsøgspersoner med opioidbrugsforstyrrelse

Undersøgelsen skal give løbende behandling med RBP-6000 og sikkerhedsovervågning for forsøgspersoner, der gennemfører RB-US-13-0003-undersøgelsen (NCT02510014), og for hvem et nyt behandlingssted ikke er blevet identificeret eller arrangeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent RBP-6000 behandlingsforlængelsesstudie, hvor forsøgspersoner, der har gennemført End of Study (EOS) procedurerne for undersøgelse RB-US-13-0003, er kvalificerede. EOS-vurderinger gennemført ved RB-US-13-0003 EOS-besøget tjener som en del af screeningsbesøget for denne undersøgelse. Derudover blev forsøgspersonerne bedt om at udfylde en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) baseline/screeningsundersøgelse, og en sygehistorie og højde blev opnået.

Det informerede samtykke kan deles med personer op til 2 måneder før RB-US-13-0003 EOS-besøget, men bør ikke underskrives, før alle vurderinger for EOS-besøget er gennemført.

På dag 1 modtager egnede forsøgspersoner en subkutan (SC) injektion af RBP-6000 i en lav eller høj dosis baseret på investigatorens medicinske vurdering. Efter injektionen blev vitale tegn og injektionsstedet vurderet. Inden de forlod stedet, blev forsøgspersonerne også vurderet for bivirkninger (AE'er) og brug af samtidig medicin (ConMeds).

Forsøgspersonerne vender tilbage til stedet for månedlige injektionsbesøg hver 28. dag (-2/+7 dage) for i alt op til 6 injektioner (deltagerne var ikke forpligtet til at gennemføre alle 6 injektioner). Ved hvert efterfølgende besøg (injektioner 2 til 6) blev følgende procedurer/vurderinger udført: uringraviditetstest udført for alle kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder før hver injektion; tidligere injektionssted vurderet for potentiel reaktion og tegn på forsøg på at fjerne depotet; vitale tegn indsamlet før og efter hver injektion; RBP-6000 injektion, urin lægemiddel screening (UDS); C-SSRS siden sidste besøg vurdering, rådgivning (manuel-guidet adfærdsterapi); brug af ConMeds; lokal gradering af injektionsstedet, selvevaluering af emnet af smerter på injektionsstedet (Injection Site Pain Visual Analog Scale [VAS]), vurdering for bivirkninger (AE'er).

Laboratorieundersøgelser (hæmatologi, kemi og urinanalyse) kan rekvireres af investigator på ad-hoc basis for at vurdere for AE'er.

En forsøgspersons alternative behandlingsmuligheder blev vurderet mindst to måneder før EOS ved hvert besøg.

Ved EOS eller tidlig afslutning (ET) blev følgende vurderinger udført: uringraviditetstest udført for alle kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder; vitale tegn; tidligere injektionssted vurderet for potentiel reaktion og tegn på forsøg på at fjerne depotet; UDS; C-SSRS siden sidste besøg vurdering, rådgivning (manuel-guidet adfærdsterapi); brug af ConMeds; vurdering for AE'er; en kort fysisk undersøgelse; højde og kropsvægt blev målt og et forsøgspersons kropsmasseindeks (BMI) og talje-til-hofte-forhold beregnet; laboratorieundersøgelser (hæmatologi, kemi, urinanalyse).

Forsøgspersonerne skulle kontaktes telefonisk ca. 4 uger efter EOS/ET for en sikkerhedsopfølgningsvurdering af AE'er og brug af ConMeds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Forenede Stater, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Keystone Clinical Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Afsluttede studiebesøget for RB-US-13-0003 undersøgelsen (NCT02510014).
  3. Opfattes som kvalificeret i efterforskerens medicinske vurdering.

  4. Kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år forud for informeret samtykkeformular (ICF)) skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel metode prævention fra screening gennem mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP).

    Mænd: Forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel prævention efter at have underskrevet ICF i mindst 6 måneder efter den sidste dosis IMP. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis IMP.

  5. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at tage andre buprenorphinprodukter end dem, der blev administreret under den aktuelle undersøgelse under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner skal være villige til at følge studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emneoverholdelsesproblemer under deltagelse i RB-US-13-0003-undersøgelsen, som efter efterforskerens mening potentielt kunne kompromittere emnesikkerheden.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest på RB-US-13-0003 ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), som er gravide eller ammer, søger graviditet eller undlader at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder under undersøgelsen.
  3. Anamnese med selvmordstanker inden for 28 dage før underskrivelsen af ​​ICF, som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "siden sidste besøg" vurdering (udfyldt) i EOS-besøget for undersøgelse RB-US-13-0003), screening/baseline" vurdering for den aktuelle undersøgelse) eller historie med et selvmordsforsøg (i henhold til C-SSRS) i de 6 måneder forud for underskrivelsen af ​​ICF.
  4. Indtagelse af cytokrom P450 3A4- og 2C8-inducere og -hæmmere, selvrapporteret yderligere buprenorphin eller i håndkøb (OTC) og/eller naturlægemidler med potentiale til at forlænge QTc inden for 28 dage efter dag 1, medmindre der er opnået forudgående skriftlig godkendelse fra lægen Overvåge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBP-6000 (100/300 mg Flex)

På dag 1 af undersøgelsen modtog alle kvalificerede forsøgspersoner en enkelt subkutan (SC) injektion af RBP-6000. Deltagerne vendte tilbage til stedet for månedlige injektionsbesøg hver 28. dag (-2/+7 dage) for i alt op til 6 injektioner. Deltagerne var ikke forpligtet til at gennemføre alle 6 injektioner og kunne vælge at afslutte undersøgelsen til enhver tid.

For hver injektion kunne deltagerne modtage enten en dosis på 100 mg RBP-6000 eller 300 mg RBP-6000, baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
Medicin: RBP-6000
Månedlige injektioner subkutant på andre sider af deltagerens mave. Dosis kan justeres fra 100 mg til 300 mg (eller omvendt) baseret på investigators medicinske vurdering.
Andre navne:
  • buprenorphin med forlænget frigivelse
  • atrigel buprenorphin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uge 29
TEAE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad efter udlevering af forsøgslægemidlet, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en markant begrænsning i aktivitet. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb. forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition.
Dag 1 til uge 29
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1, uge ​​25

Vitale tegn omfatter:

  • systolisk blodtryk (mmHg)
  • diastolisk blodtryk (mmHg)
  • respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut)
  • pulsoximetri (%)
  • puls (slag/min)
  • temperatur (C)
Dag 1, uge ​​25
Deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vedrørende laboratorietestværdier
Tidsramme: Dag 1 til uge 25
TEAE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad efter udlevering af forsøgslægemidlet, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere med TEAE'er, der er specifikke for laboratorietests, er opsummeret.
Dag 1 til uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDV-6000-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med RBP-6000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner