Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie rozšíření léčby

2. listopadu 2018 aktualizováno: Indivior Inc.

Otevřená, depotní studie prodloužení léčby buprenorfinem (RBP-6000) u subjektů s poruchou užívání opioidů

Studie má zajistit pokračující léčbu pomocí RBP-6000 a monitorování bezpečnosti pro subjekty, které dokončí studii RB-US-13-0003 (NCT02510014) a pro které nebylo identifikováno nebo uspořádáno nové místo léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, prodloužená studie RBP-6000, ve které jsou způsobilí jedinci, kteří dokončili procedury konce studie (EOS) pro studii RB-US-13-0003. Hodnocení EOS dokončené při návštěvě EOS RB-US-13-0003 slouží jako součást screeningové návštěvy pro tuto studii. Kromě toho byly subjekty požádány, aby dokončily základní/screeningový průzkum Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a byla získána anamnéza a výška.

Informovaný souhlas lze sdílet se subjekty až 2 měsíce před návštěvou EOS RB-US-13-0003, neměl by však být podepsán, dokud nebudou dokončena všechna hodnocení pro návštěvu EOS.

V den 1 dostanou způsobilí jedinci subkutánní (SC) injekci RBP-6000 v nízké nebo vysoké dávce na základě lékařského úsudku zkoušejícího. Po injekci byly hodnoceny vitální funkce a místo vpichu. Před odjezdem z místa byly subjekty také hodnoceny na nežádoucí příhody (AE) a použití souběžné medikace (ConMeds).

Subjekty se vracejí na místo na měsíční injekční návštěvy každých 28 dní (-2 / +7 dní) celkem až 6 injekcí (účastníci nemuseli dokončit všech 6 injekcí). Při každé následující návštěvě (injekce 2 až 6) byly provedeny následující procedury/hodnocení: těhotenský test moči provedený u všech žen, které jsou v plodném věku, před každou injekcí; předchozí místo vpichu hodnoceno z hlediska potenciální reakce a důkazů o pokusech o odstranění depa; životní funkce shromážděné před a po každé injekci; Injekce RBP-6000, screening moči (UDS); C-SSRS od hodnocení poslední návštěvy, poradenství (manuálně řízená behaviorální terapie); používání ConMeds; lokální klasifikace místa injekce, vlastní hodnocení bolesti v místě injekce subjektem (vizuální analogová škála bolesti v místě injekce [VAS]), hodnocení nežádoucích účinků (AE).

Laboratorní testy (hematologie, chemie a analýza moči) si může zkoušející vyžádat ad-hoc za účelem posouzení AE.

Alternativní možnosti léčby subjektu byly hodnoceny alespoň dva měsíce před EOS při každé návštěvě.

Při EOS nebo předčasném ukončení (ET) byla provedena následující hodnocení: močový těhotenský test provedený u všech žen, které jsou ve fertilním věku; Známky života; předchozí místo vpichu hodnoceno z hlediska potenciální reakce a důkazů o pokusech o odstranění depa; UDS; C-SSRS od hodnocení poslední návštěvy, poradenství (manuálně řízená behaviorální terapie); používání ConMeds; hodnocení pro AE; krátká fyzická zkouška; byla změřena výška a tělesná hmotnost a vypočítán index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) a poměr pasu k bokům; laboratorní testy (hematologie, chemie, rozbor moči).

Pacienti měli být kontaktováni telefonicky přibližně 4 týdny po EOS/ET za účelem následného posouzení bezpečnosti nežádoucích účinků a použití ConMeds.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Spojené státy, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Rakesh Ranjan MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Keystone Clinical Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný souhlas s účastí v této studii.
  2. Dokončili ukončení studijní návštěvy pro studii RB-US-13-0003 (NCT02510014).
  3. Být považován za způsobilý podle lékařského úsudku zkoušejícího.

  4. Ženy: Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální alespoň 1 rok před formulářem informovaného souhlasu (ICF)) musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím lékařsky přijatelných prostředků. antikoncepce od screeningu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

    Muži: Subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce po podepsání ICF alespoň 6 měsíců po poslední dávce IMP. Muži musí také souhlasit, že nebudou darovat sperma během studie a 6 měsíců po obdržení poslední dávky IMP.

  5. Subjekty musí souhlasit s tím, že během účasti ve studii nebudou užívat žádné jiné produkty buprenorfinu než ty, které byly podávány během aktuální studie.
  6. Subjekty musí být ochotny dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Problémy s dodržováním subjektu během účasti ve studii RB-US-13-0003, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu.
  2. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test na RB-US-13-0003 na návštěvě na konci studie (EOS), které jsou těhotné nebo kojící, usilují o těhotenství nebo během studie nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
  3. Sebevražedné myšlenky v anamnéze během 28 dnů před podpisem ICF, jak je doloženo odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) „od poslední návštěvy“ (dokončeno) v EOS Visit for Study RB-US-13-0003), screening/baseline" hodnocení pro současnou studii), nebo anamnéza pokusu o sebevraždu (podle C-SSRS) během 6 měsíců před podepsáním ICF.
  4. Užívání jakýchkoli induktorů a inhibitorů cytochromu P450 3A4 a 2C8, samostatně hlášeného dalšího buprenorfinu nebo volně prodejných (OTC) a/nebo bylinných doplňků s potenciálem prodloužit QTc do 28 dnů ode dne 1, pokud nebyl získán předchozí písemný souhlas od lékaře Monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBP-6000 (100/300 mg Flex)

V den 1 studie dostali všichni způsobilí jedinci jednu subkutánní (SC) injekci RBP-6000. Účastníci se vraceli na místo na měsíční injekční návštěvy každých 28 dní (-2/+7 dní), celkem až 6 injekcí. Účastníci nemuseli dokončit všech 6 injekcí a mohli se rozhodnout kdykoli ukončit studii.

Pro každou injekci mohli účastníci dostat buď dávku 100 mg RBP-6000 nebo 300 mg RBP-6000, na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
Lék: RBP-6000
Měsíční subkutánní injekce na alternativní strany břicha účastníka. Dávku lze upravit od 100 mg do 300 mg (nebo naopak) na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
  • atrigel buprenorfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během období léčby
Časové okno: Den 1 až týden 29
TEAE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který se rozvine nebo zhorší v závažnosti po vydání studovaného léčiva a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = výrazné omezení aktivity. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský nebo chirurgický zákrok zabránit jednomu z výsledků uvedených v této definici.
Den 1 až týden 29
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. týdne ve vitálních funkcích
Časové okno: Den 1, týden 25

Mezi vitální znaky patří:

  • systolický krevní tlak (mmHg)
  • diastolický krevní tlak (mmHg)
  • dechová frekvence (dechy/minuta)
  • pulzní oxymetrie (%)
  • tepová frekvence (údery/min)
  • teplota (C)
Den 1, týden 25
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) týkajícími se hodnot laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až týden 25
TEAE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který se rozvine nebo zhorší v závažnosti po vydání studovaného léčiva a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Je shrnut počet účastníků s TEAE specifickými pro laboratorní testy.
Den 1 až týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDV-6000-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na RBP-6000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit