乳がん患者の脳構造、神経生理学および精神運動行動に対する化学療法の効果
2018年1月18日 更新者：Kessler Foundation
一部のがん患者は、化学療法中または化学療法後に軽度の思考障害を経験したと報告しています。 症状には、集中力の問題、思考の遅さ、記憶のギャップ、複雑なタスクや複数のタスクの実行の困難などがあります。 これらの症状は、多くの場合、治療後すぐに消失します。 しかし、患者によっては何年も続く場合があり、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 これらの症状の理由はよくわかっていません。
この研究は、化学療法が脳に及ぼす影響と、脳の変化が腕や指を動かす能力にどのように影響するかを調べることを提案しています。 脳や神経系に対する化学療法の悪影響をよりよく理解することで、製薬会社がより安全ながん治療薬を開発するのに役立つことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
補助化学療法 (CTh) は、再発のリスクを軽減するために癌患者にしばしば処方される確立された術後治療です。
しかし、かなりの割合の患者が、CTh に関連する認知、精神運動、およびその他の機能障害を経験していると報告しています。
一部の症状は治療後何年も持続し、がんサバイバーの生活の質に劇的な影響を与える可能性があります。
CTh 治療中/治療後のさまざまな症状を報告している多数の研究にもかかわらず、これらの症状の根底にあるメカニズムはよく理解されていません。
最近の動物および人間の脳画像研究は、CTh が脳、特に脳白質 (WM) に直接的な神経毒性作用を及ぼす可能性があることを示唆しています。
ただし、これまでのところ、ヒト患者の皮質/皮質下のWMの完全性に対するCThの影響を調べるための縦断的研究は行われていません。
さらに、特定の WM 構造を対応する神経生理学的機能 (NPF) および動作と関連付ける取り組みはまだ行われていません。
この研究では、乳癌と診断された女性を対象に、脳梁 (CC) と皮質脊髄路 (CST) (目的 1)、および CC/CST 構造の質に直接依存する NPF に対する CTh の効果を調べる縦断的実験を提案します。 CC / CST機能（伝導性）に批判的に依存する精神運動行動について（目的2）。
CC/CST の構造的完全性とそれに対応する NPF および精神運動行動との関係も調べます (目的 3)。
この研究の一般的な仮説は、(1) CTh が CC と CST に直接的な神経毒性作用を及ぼし、微細構造の変性をもたらすこと、(2) CC と CST の構造的損傷が関連する神経生理学的機能と行動を損なうことです。
この研究は、CTh 関連の副作用の神経構造的および生理学的原因に関する重要な情報をもたらすことが期待されています。この情報を知っておくと、症状をより効果的に管理するのに役立ちます。
中枢神経系に対する CTh の有害な結果の直接的な証拠を示すことにより、この証拠が製薬会社がより安全な癌治療薬を開発することを後押しすることが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Didier Allexandre, PhD
- 電話番号：973-324-3525
- メール：dallexandre@kesslerfoundation.org
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主任研究者：
- Guang Yue, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに乳がんと診断された患者
説明
包含基準:
参加者全員に
- 20～70歳の女性
- Edinburgh Inventory によって決定された右利き [40]
- 英語に堪能
がん患者さんへ
- 乳がんの手術をした
- ステージ I、II、IIIa
- 非転移がん
- -化学療法患者：アントラサイクリンおよび/またはタキサンによる乳がん化学療法を受ける予定または受けている
- ホルモン療法患者：アロマターゼ阻害剤によるホルモン療法を受ける予定または受けている患者
- 補助療法の前に募集された患者の場合：補助療法は手術後少なくとも2週間で開始されます
- 補助療法開始後に募集された患者の場合：完了前/化学療法後1か月以内 ホルモン療法開始後4か月以内
除外基準:
- -患者健康アンケート（PHQ-8）スコア> 14で決定された軽度または重度のうつ病の症状
- Folstein Mini-Mental State Exam のスコアが 21 未満であると判断される、情報を理解し分析する能力の重大な障害。
- がん（乳がん患者の乳がんを除く）、外傷、神経学的、精神医学的、身体的または心理的疾患、または神経系の構造と機能に影響を与える可能性のあるその他の状態の既往歴
- 認知/精神運動機能に影響を与えると考えられている現在の薬物療法 (すなわち、オピオイド鎮痛薬、抗不安薬または抗うつ薬)
- アルコール、喫煙、薬物乱用の歴史
- -経頭蓋磁気刺激またはMRI禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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化学療法
従来の術後補助化学療法を受けている乳がん患者
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ホルモン療法
従来の術後補助ホルモン療法を受けている乳がん患者（化学療法なし）
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健康管理
健康な年齢、身長、体重が健常者と一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI-DTI によるコーパスコルスムの構造的完全性の変化
時間枠：化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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MRI-DTIによる測定としての皮質脊髄路の構造的完全性の変化
時間枠：化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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位相がずれている両手指タッピング作業のパフォーマンスの変化
時間枠：化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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左右の運動脳領域間の半球間脳波コヒーレンスの変化
時間枠：化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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経頭蓋磁気刺激による皮質筋伝導時間の変化
時間枠：化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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単純な反応時間への応答時間の変更
時間枠：化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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化学療法前後の変更（またはホルモン療法/コントロールの場合は6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guang Yue, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。