Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapieffekt på hjernestruktur, nevrofysiologi og psykomotorisk atferd hos brystkreftpasienter

18. januar 2018 oppdatert av: Kessler Foundation

Noen kreftpasienter rapporterer å oppleve milde problemer med å tenke under eller etter cellegiftbehandling. Symptomer inkluderer problemer med å konsentrere seg, treg tenkning, noen hull i hukommelsen og vanskeligheter med å utføre komplekse eller multi-oppgaver. Disse symptomene forsvinner ofte raskt etter behandling. Men for noen pasienter kan de vedvare i årevis, og dette kan ha en betydelig effekt på livskvaliteten. Årsakene til disse symptomene er ikke godt forstått.

Denne studien foreslår å undersøke effekten av kjemoterapi på hjernen og hvordan endringene i hjernen påvirker ens evne til å bevege armer og fingre. Ved å bedre forstå de negative konsekvensene av kjemoterapi på hjernen og nervesystemet, er håpet å hjelpe farmasøytiske selskaper med å utvikle sikrere kreftbehandlingsmedisiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvant kjemoterapi (CTh) er en etablert postoperativ behandling som ofte foreskrives til kreftpasienter for å redusere risikoen for tilbakefall. Imidlertid rapporterer en stor andel av pasientene å oppleve kognitive, psykomotoriske og andre funksjonsnedsettelser assosiert med CTh. Noen symptomer kan vedvare i årevis etter behandling og kan ha dramatiske konsekvenser for kreftoverleveres livskvalitet. Til tross for en rekke studier som rapporterer ulike symptomer under/etter CTh-behandling, er mekanismene som ligger til grunn for disse symptomene ikke godt forstått. Nylige studier av hjerneavbildninger hos dyr og mennesker tyder på at CTh kan ha direkte nevrotoksiske effekter på hjernen, spesielt på hjernehvit substans (WM). Til dags dato er det imidlertid ikke gjort noen longitudinelle studier for å undersøke effekten av CTh på kortikal/subkortikal WM-integritet hos menneskelige pasienter. Videre er det ennå ikke gjort noen forsøk på å korrelere en gitt WM-struktur med dens tilsvarende nevrofysiologiske funksjon (NPF) og oppførsel. Denne studien foreslår longitudinelle eksperimenter hos kvinner diagnostisert med brystkreft for å undersøke effekten av CTh på corpus callosum (CC) og corticospinal tract (CST) (Mål 1), på NPF som direkte avhenger av kvaliteten på CC/CST-strukturen, og på psykomotorisk atferd kritisk avhengig av CC/CST-funksjon (konduktivitet) (Mål 2). Forholdet mellom CC/CST strukturell integritet og deres tilsvarende NPF og psykomotoriske atferd vil også bli undersøkt (Mål 3). De generelle underliggende hypotesene til studien er at (1) CTh har en direkte nevrotoksisk effekt på CC og CST, noe som resulterer i mikrostrukturell degenerasjon og (2) strukturell skade på CC og CST svekker relevant nevrofysiologisk funksjon og atferd. Denne forskningen forventes å gi betydelig informasjon om nevrale strukturelle og fysiologiske årsaker til CTh-relaterte bivirkninger; kjent at denne informasjonen ville bidra til å håndtere symptomene mer effektivt. Ved å demonstrere direkte bevis på skadelige konsekvenser av CTh på sentralnervesystemet, håper man at bevisene vil oppmuntre farmasøytiske selskaper til å utvikle sikrere kreftbehandlingsmedisiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guang Yue, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For alle deltakere

    1. Kvinne i alderen 20-70
    2. Høyrehendt som bestemt av Edinburgh Inventory [40]
    3. Beherske engelsk

  • For kreftpasienter

    1. Hadde en brystkreftoperasjon
    2. Trinn I, II, IIIa
    3. Ikke-metastatisk kreft
    4. Kjemoterapipasienter: Planlagt å motta eller motta brystkreftkjemoterapi med antracyklin og/eller taksan
    5. Hormonterapipasienter: Planlagt å motta eller motta hormonbehandling med Aromatase-hemmer
    6. For pasienter rekruttert før adjuvant terapi: Adjuvant terapi starter minst 2 uker etter operasjonen
    7. For pasienter rekruttert etter at adjuvant behandling startet: Før fullført/innen 1 måned etter kjemoterapi Innen 4 måneder etter oppstart av hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på mild eller alvorlig depresjon bestemt av en pasienthelseundersøkelse (PHQ-8) score >14
  2. Betydelig svekkelse i evnen til å forstå og analysere informasjon som bestemt av en Folstein Mini-Mental State Exam-score <21.
  3. Tidligere krefthistorie (unntatt brystkreft for brystkreftpasienter), traumer, nevrologiske, psykiatriske, fysiske eller psykologiske sykdommer eller andre forhold som kan påvirke nervesystemets struktur og funksjon
  4. Gjeldende medisiner som antas å påvirke kognitiv/psykomotorisk funksjon (dvs. opioidanalgetika, anxiolytika eller antidepressiva)
  5. Historie med alkohol, røyking og narkotikamisbruk
  6. Transkraniell magnetisk stimulering eller MR kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjemoterapi
Brystkreftpasienter som gjennomgår konvensjonell postkirurgisk adjuvant kjemoterapibehandling
Legemiddel: Eksponering: Adjuvant cellegiftbehandling
Hormonell terapi
Brystkreftpasienter som gjennomgår konvensjonell postkirurgisk adjuvant hormonbehandling (uten kjemoterapi)
Legemiddel: Eksponering: Adjuvant hormonbehandling
Sunn kontroll
Sunn alder, høyde og kroppsmasse matchet sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i strukturell integritet til Corpus Collusum som mål ved MR-DTI
Tidsramme: Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)
Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)
Endring i strukturell integritet av kortiko-spinalkanalen som målt ved MR-DTI
Tidsramme: Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)
Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)
Endring i ut-av-fase bimanuell fingertappingsoppgaveytelse
Tidsramme: Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)
Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)
Endring i interhemisfærisk EEG-koherens mellom venstre og høyre motorhjerneområde
Tidsramme: Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)
Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)
Endring i kortikomuskulær ledningstid ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)
Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)
Endring i responstid til en enkel reaksjonstid
Tidsramme: Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)
Før til etter endring av kjemoterapi (eller ved 6 måneder for hormonbehandling/kontroll)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-739-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere