Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii na strukturę mózgu, neurofizjologię i zachowanie psychomotoryczne u chorych na raka piersi

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Niektórzy pacjenci z rakiem zgłaszają, że w trakcie lub po chemioterapii doświadczają łagodnych problemów z myśleniem. Objawy obejmują problemy z koncentracją, powolne myślenie, pewne luki w pamięci i trudności w wykonywaniu złożonych lub wielozadaniowych zadań. Objawy te często szybko ustępują po leczeniu. Jednak u niektórych pacjentów mogą one utrzymywać się przez lata, co może mieć znaczący wpływ na jakość ich życia. Przyczyny tych objawów nie są dobrze poznane.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu chemioterapii na mózg i wpływu zmian w mózgu na zdolność poruszania rękami i palcami. Dzięki lepszemu zrozumieniu negatywnych skutków chemioterapii dla mózgu i układu nerwowego firmy farmaceutyczne mają nadzieję pomóc w opracowaniu bezpieczniejszych leków przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia adjuwantowa (CTh) jest uznaną metodą leczenia pooperacyjnego, często przepisywaną pacjentom onkologicznym w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby. Jednak duża część pacjentów zgłasza doświadczanie upośledzeń poznawczych, psychomotorycznych i innych czynnościowych związanych z CTh. Niektóre objawy mogą utrzymywać się przez lata po leczeniu i mogą mieć dramatyczne konsekwencje dla jakości życia osób, które pokonały raka. Pomimo licznych badań opisujących różne objawy podczas/po leczeniu CTh, mechanizmy leżące u podstaw tych objawów nie są dobrze poznane. Niedawne badania obrazowania mózgu zwierząt i ludzi sugerują, że CTh może mieć bezpośredni neurotoksyczny wpływ na mózg, w szczególności na istotę białą mózgu (WM). Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań podłużnych w celu zbadania wpływu CTh na korową / podkorową integralność WM u ludzi. Co więcej, nie podjęto jeszcze żadnych wysiłków, aby skorelować daną strukturę WM z odpowiadającą jej funkcją neurofizjologiczną (NPF) i zachowaniem. Niniejsze badanie proponuje podłużne eksperymenty u kobiet ze zdiagnozowanym rakiem piersi w celu zbadania wpływu CTh na ciało modzelowate (CC) i przewód korowo-rdzeniowy (CST) (Cel 1), na NPF, który bezpośrednio zależy od jakości struktury CC/CST oraz na zachowaniach psychomotorycznych krytycznie opierając się na funkcji CC/CST (przewodnictwo) (Cel 2). Zbadany zostanie również związek między integralnością strukturalną CC/CST a odpowiadającymi im NPF i zachowaniem psychomotorycznym (Cel 3). Ogólne hipotezy leżące u podstaw badania są takie, że (1) CTh ma bezpośredni wpływ neurotoksyczny na CC i CST, powodując degenerację mikrostruktury oraz (2) strukturalne uszkodzenie CC i CST upośledza odpowiednie funkcje i zachowanie neurofizjologiczne. Oczekuje się, że badania te dostarczą istotnych informacji dotyczących neuronalnych, strukturalnych i fizjologicznych przyczyn skutków ubocznych związanych z CTh; wiadomo, że ta informacja pomogłaby skuteczniej radzić sobie z objawami. Wykazanie bezpośrednich dowodów na szkodliwe skutki CTh dla ośrodkowego układu nerwowego ma nadzieję, że dowody zachęcą firmy farmaceutyczne do opracowania bezpieczniejszych leków przeciwnowotworowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich uczestników

    1. Kobieta w wieku 20-70 lat
    2. Praworęczni zgodnie z Inwentarzem Edynburskim [40]
    3. Biegły w języku angielskim

  • Dla chorych na raka

    1. Przeszedł operację raka piersi
    2. Etap I, II, IIIa
    3. Rak bez przerzutów
    4. Pacjenci chemioterapii: Zaplanowani do otrzymania lub otrzymujący chemioterapię raka piersi z użyciem antracykliny i/lub taksanu
    5. Pacjenci leczeni hormonalnie: Zaplanowano przyjmowanie lub otrzymywanie terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy
    6. Dla pacjentów rekrutowanych przed terapią adjuwantową: Terapię adjuwantową rozpoczyna się co najmniej 2 tygodnie po operacji
    7. Dla pacjentów rekrutowanych po rozpoczęciu terapii uzupełniającej: Przed zakończeniem/w ciągu 1 miesiąca po chemioterapii W ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia terapii hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy łagodnej lub ciężkiej depresji określone na podstawie wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8) >14
  2. Znaczące upośledzenie zdolności rozumienia i analizowania informacji, określone na podstawie wyniku testu Folstein Mini-Mental State Exam <21.
  3. Wcześniejsza historia raka (z wyjątkiem raka piersi u pacjentów z rakiem piersi), urazu, chorób neurologicznych, psychiatrycznych, fizycznych lub psychicznych lub innych stanów, które mogą wpływać na strukturę i funkcję układu nerwowego
  4. Obecne leki, które prawdopodobnie wpływają na funkcje poznawcze/psychomotoryczne (tj. opioidowe leki przeciwbólowe, anksjolityki lub leki przeciwdepresyjne)
  5. Historia alkoholu, palenia i nadużywania narkotyków
  6. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemoterapia
Pacjenci z rakiem piersi poddawani konwencjonalnej pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej
Lek: Narażenie: Chemioterapia adjuwantowa
Terapia hormonalna
Chore na raka piersi w trakcie konwencjonalnej pooperacyjnej uzupełniającej terapii hormonalnej (bez chemioterapii)
Lek: Narażenie: Adjuwantowe leczenie hormonalne
Zdrowa kontrola
Zdrowy wiek, wzrost i masa ciała odpowiadały zdrowym kontrolom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana integralności strukturalnej Corpus Collusum mierzona za pomocą MRI-DTI
Ramy czasowe: Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)
Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)
Zmiana integralności strukturalnej przewodu korowo-rdzeniowego mierzona za pomocą MRI-DTI
Ramy czasowe: Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)
Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)
Zmiana w wykonaniu zadania dwuręcznego stukania palcem poza fazą
Ramy czasowe: Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)
Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)
Zmiana w międzypółkulowej koherencji EEG między lewym i prawym obszarem motorycznym mózgu
Ramy czasowe: Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)
Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)
Zmiana czasu przewodzenia korowo-mięśniowego za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)
Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)
Zmiana czasu reakcji na prosty czas reakcji
Ramy czasowe: Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)
Przed zmianą na zmianę po chemioterapii (lub po 6 miesiącach w przypadku terapii hormonalnej/kontroli)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-739-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj