Efeito da Quimioterapia na Estrutura Cerebral, Neurofisiologia e Comportamento Psicomotor em Pacientes com Câncer de Mama
18 de janeiro de 2018 atualizado por: Kessler Foundation
Alguns pacientes com câncer relatam problemas leves de pensamento durante ou após a quimioterapia. Os sintomas incluem problemas de concentração, pensamento lento, algumas lacunas na memória e dificuldade em realizar tarefas complexas ou múltiplas. Esses sintomas geralmente desaparecem logo após o tratamento. No entanto, para alguns pacientes, eles podem persistir por anos e isso pode ter um efeito significativo em sua qualidade de vida. As razões para esses sintomas não são bem compreendidas.
Este estudo propõe examinar os efeitos da quimioterapia no cérebro e como as mudanças no cérebro afetam a capacidade de mover os braços e os dedos. Ao entender melhor as consequências negativas da quimioterapia no cérebro e no sistema nervoso, a esperança é ajudar as empresas farmacêuticas a desenvolver medicamentos mais seguros para o tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A quimioterapia adjuvante (CTh) é um tratamento pós-operatório estabelecido, frequentemente prescrito para pacientes com câncer para reduzir o risco de recaída.
No entanto, uma grande proporção de pacientes relata ter prejuízos cognitivos, psicomotores e outros prejuízos funcionais associados à CT.
Alguns sintomas podem persistir por anos após o tratamento e podem ter consequências dramáticas na qualidade de vida dos sobreviventes do câncer.
Apesar de numerosos estudos relatarem vários sintomas durante/após o tratamento com CT, os mecanismos subjacentes a esses sintomas não são bem compreendidos.
Estudos recentes de imagens cerebrais em animais e humanos sugerem que o CTh pode ter efeitos neurotóxicos diretos no cérebro, em particular na substância branca cerebral (WM).
No entanto, até o momento, nenhum estudo longitudinal foi feito para examinar os efeitos do CTh na integridade da MO cortical/subcortical em pacientes humanos.
Além disso, nenhum esforço ainda foi feito para correlacionar uma determinada estrutura WM com sua função neurofisiológica (NPF) e comportamento correspondentes.
Este estudo propõe experimentos longitudinais em mulheres diagnosticadas com câncer de mama para examinar os efeitos do CT no corpo caloso (CC) e trato corticoespinhal (CST) (objetivo 1), no NPF que depende diretamente da qualidade da estrutura do CC/CST e no comportamento psicomotor baseado criticamente na função CC/CST (condutividade) (objetivo 2).
A relação entre a integridade estrutural CC/CST e seu correspondente NPF e comportamento psicomotor também será examinada (objetivo 3).
As hipóteses subjacentes gerais do estudo são que (1) o CTh tem um efeito neurotóxico direto no CC e no CST, resultando em degeneração microestrutural e (2) o dano estrutural no CC e no CST prejudica a função e o comportamento neurofisiológicos relevantes.
Espera-se que esta pesquisa produza informações significativas sobre as causas fisiológicas e estruturais neurais dos efeitos colaterais relacionados ao CT; sabia que esta informação ajudaria a controlar os sintomas de forma mais eficaz.
Ao demonstrar evidências diretas das consequências prejudiciais do CTh no sistema nervoso central, espera-se que as evidências encorajem as empresas farmacêuticas a desenvolver medicamentos mais seguros para o tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Didier Allexandre, PhD
- Número de telefone: 973-324-3525
- E-mail: dallexandre@kesslerfoundation.org
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Investigador principal:
- Guang Yue, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes
- Mulher de 20 a 70 anos
- Destro conforme determinado pelo Inventário de Edimburgo [40]
- proficiente em inglÊs
Para pacientes com câncer
- Fez cirurgia de câncer de mama
- Estágio I, II, IIIa
- Câncer não metastático
- Pacientes de quimioterapia: agendados para receber ou recebendo quimioterapia para câncer de mama com antraciclina e/ou taxano
- Pacientes de terapia hormonal: programados para receber ou recebendo terapia hormonal com inibidor de Aromatase
- Para pacientes recrutados antes da terapia adjuvante: A terapia adjuvante começa pelo menos 2 semanas após a cirurgia
- Para pacientes recrutados após o início da terapia adjuvante: Antes de completar/dentro de 1 mês após a quimioterapia Dentro de 4 meses após o início da terapia hormonal
Critério de exclusão:
- Sintomas de depressão leve ou grave, conforme determinado por uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) >14
- Comprometimento significativo na capacidade de compreender e analisar informações conforme determinado por uma pontuação <21 no Mini-Exame do Estado Mental de Folstein.
- História prévia de câncer (exceto câncer de mama para pacientes com câncer de mama), trauma, doenças neurológicas, psiquiátricas, físicas ou psicológicas ou outras condições que possam influenciar a estrutura e função do sistema nervoso
- Medicação atual que se acredita afetar a função cognitiva/psicomotora (ou seja, analgésicos opioides, ansiolíticos ou antidepressivos)
- História de álcool, tabagismo e abuso de drogas
- Estimulação Magnética Transcraniana ou contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quimioterapia
Pacientes com câncer de mama submetidas a tratamento quimioterápico adjuvante pós-cirúrgico convencional
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Terapia Hormonal
Pacientes com câncer de mama submetidas a tratamento hormonal adjuvante pós-cirúrgico convencional (sem quimioterapia)
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Controle Saudável
Idade saudável, altura e massa corporal correspondentes aos controles saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Integridade Estrutural do Corpo Colluso medida por MRI-DTI
Prazo: Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Mudança na Integridade Estrutural do trato cortico-espinal medida por MRI-DTI
Prazo: Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Alteração no desempenho da tarefa de toque bimanual fora de fase
Prazo: Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Mudança na coerência inter-hemisférica do EEG entre as áreas cerebrais motoras esquerda e direita
Prazo: Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Mudança no tempo de condução corticomuscular usando Estimulação Magnética Transcraniana
Prazo: Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Mudança no tempo de resposta para um tempo de reação simples
Prazo: Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Mudança pré para pós-quimioterapia (ou aos 6 meses para terapia/controle hormonal)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-739-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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