Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia hatása az agyszerkezetre, a neurofiziológiára és a pszichomotoros viselkedésre emlőrákos betegeknél

2018. január 18. frissítette: Kessler Foundation

Egyes rákos betegek enyhe gondolkodási problémákról számolnak be a kemoterápia során vagy azt követően. A tünetek közé tartoznak a koncentrációs problémák, a lassú gondolkodás, a memória hiányosságai és az összetett vagy több feladatot tartalmazó feladatok végrehajtásának nehézségei. Ezek a tünetek a kezelés után gyakran hamar megszűnnek. Egyes betegeknél azonban évekig fennállhatnak, és ez jelentős hatással lehet életminőségükre. E tünetek okait nem értik jól.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy megvizsgálja a kemoterápia agyra gyakorolt ​​hatását, és azt, hogy az agyban végbemenő változások hogyan befolyásolják a karok és ujjak mozgatásának képességét. A kemoterápia agyra és idegrendszerre gyakorolt ​​negatív következményeinek jobb megértésével remélhetőleg segíthetünk a gyógyszergyártó cégeknek biztonságosabb rákkezelési gyógyszerek kifejlesztésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adjuváns kemoterápia (CTh) egy bevált posztoperatív kezelés, amelyet gyakran írnak fel rákos betegeknek a visszaesés kockázatának csökkentése érdekében. A betegek nagy része azonban kognitív, pszichomotoros és egyéb funkcionális károsodásról számol be a CTh-vel kapcsolatban. Egyes tünetek a kezelés után évekig fennmaradhatnak, és drámai következményekkel járhatnak a rákos túlélők életminőségére. Annak ellenére, hogy számos tanulmány számol be különböző tünetekről a CTh-kezelés alatt/után, a tünetek hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek. A legújabb állat- és emberi agyi képalkotó vizsgálatok azt sugallják, hogy a CTh közvetlen neurotoxikus hatással lehet az agyra, különösen az agy fehérállományára (WM). Mindeddig azonban nem végeztek longitudinális vizsgálatokat a CTh kortikális/szubkortikális WM integritására gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára humán betegekben. Ezenkívül még nem tettek erőfeszítéseket egy adott WM-struktúra és a megfelelő neurofiziológiai funkció (NPF) és viselkedés közötti összefüggésre. Ez a tanulmány longitudinális kísérleteket javasol emlőrákkal diagnosztizált nőkön, hogy megvizsgálják a CTh hatását a corpus callosumra (CC) és a corticospinalis traktusra (CST) (1. cél), az NPF-re, amely közvetlenül függ a CC/CST szerkezetének minőségétől, és a pszichomotoros viselkedésre, kritikusan támaszkodva a CC/CST funkcióra (vezetőképesség) (2. cél). A CC/CST szerkezeti integritása és a hozzájuk tartozó NPF és a pszichomotoros viselkedés közötti összefüggést is megvizsgáljuk (3. cél). A tanulmány alapjául szolgáló általános hipotézisek szerint (1) a CTh közvetlen neurotoxikus hatással van a CC-re és a CST-re, ami mikrostrukturális degenerációt eredményez, és (2) a CC és a CST szerkezeti károsodása károsítja a releváns neurofiziológiai funkciókat és viselkedést. Ez a kutatás várhatóan jelentős információkat fog adni a CTh-val kapcsolatos mellékhatások idegi szerkezeti és fiziológiai okairól; ismert, hogy ezek az információk hatékonyabban segítik a tünetek kezelését. A CTh központi idegrendszerre gyakorolt ​​káros következményeire vonatkozó közvetlen bizonyítékok bemutatásával remélhetőleg a bizonyítékok arra ösztönzik a gyógyszergyárakat, hogy biztonságosabb rákkezelési gyógyszereket fejlesszenek ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Toborzás
        • Kessler Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guang Yue, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek

    1. 20-70 éves nő
    2. Jobbkezes az Edinburgh-i leltár szerint [40]
    3. Angol nyelvtudás

  • Rákbetegek számára

    1. Mellrák műtétje volt
    2. I., II., IIIa. szakasz
    3. Nem áttétes rák
    4. Kemoterápiás betegek: Antraciklinnel és/vagy Taxánnal végzett emlőrák kemoterápiában részesülő vagy részesülő betegek
    5. Hormonális terápiában részesülő betegek: Aromatáz-gátló hormonkezelésben részesülő vagy kapó betegek
    6. Az adjuváns terápia előtt felvett betegek esetében: Az adjuváns terápia legalább 2 héttel a műtét után kezdődik
    7. Az adjuváns terápia megkezdése után felvett betegek esetében: A kemoterápia befejezése előtt/után 1 hónapon belül A hormonterápia megkezdése után 4 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Az enyhe vagy súlyos depresszió tünetei, a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8) pontszáma szerint >14
  2. Jelentős károsodás az információk megértésének és elemzésének képességében, a Folstein Mini Mental State vizsga pontszáma szerint <21.
  3. Korábbi rák (kivéve az emlőrákos betegek mellrákját), trauma, neurológiai, pszichiátriai, fizikai vagy pszichológiai betegségek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják az idegrendszer szerkezetét és működését
  4. A kognitív/pszichomotoros funkciókat befolyásoló jelenlegi gyógyszerek (azaz opioid fájdalomcsillapítók, anxiolitikumok vagy antidepresszánsok)
  5. Alkohollal, dohányzással és kábítószerrel való visszaélés története
  6. Transcranialis mágneses stimuláció vagy MRI ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kemoterápia
Hagyományos posztoperatív adjuváns kemoterápiás kezelésben részesülő emlőrákos betegek
Drog: Expozíció: Adjuváns kemoterápiás kezelés
Hormonális terápia
Hagyományos műtét utáni adjuváns hormonterápiás kezelésben részesülő emlőrákos betegek (kemoterápia nélkül)
Drog: Expozíció: Adjuváns hormonterápiás kezelés
Egészséges kontroll
Az egészséges kor, magasság és testtömeg megfelelt az egészséges kontrolloknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Corpus Collusum szerkezeti integritásának változása az MRI-DTI mérése szerint
Időkeret: A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)
A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)
A cortico-spinalis traktus szerkezeti integritásának változása az MRI-DTI mérése szerint
Időkeret: A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)
A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)
Változás a fázison kívüli bimanuális ujjkoppintási feladat teljesítményében
Időkeret: A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)
A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)
Az interhemispheric EEG koherenciájának változása a bal és a jobb motoros agyterületek között
Időkeret: A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)
A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)
A corticomuscularis vezetési idő változása koponyán keresztüli mágneses stimulációval
Időkeret: A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)
A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)
A válaszidő megváltoztatása egyszerű reakcióidőre
Időkeret: A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)
A kemoterápia előtti és utáni változás (vagy 6 hónapos korban hormonterápia/kontroll esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-739-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel