- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02896504
Chemotherapie-effect op hersenstructuur, neurofysiologie en psychomotorisch gedrag bij borstkankerpatiënten
Sommige kankerpatiënten melden milde problemen met denken tijdens of na chemotherapie. Symptomen zijn onder meer concentratieproblemen, traag denken, enkele hiaten in het geheugen en moeite met het uitvoeren van complexe of multi-taskingen. Deze symptomen verdwijnen vaak snel na de behandeling. Bij sommige patiënten kunnen ze echter jarenlang aanhouden en dit kan een aanzienlijk effect hebben op hun kwaliteit van leven. De redenen voor deze symptomen zijn niet goed begrepen.
Deze studie stelt voor om de effecten van chemotherapie op de hersenen te onderzoeken en hoe de veranderingen in de hersenen iemands vermogen beïnvloeden om zijn armen en vingers te bewegen. Door de negatieve gevolgen van chemotherapie op de hersenen en het zenuwstelsel beter te begrijpen, hopen we farmaceutische bedrijven te helpen veiligere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Didier Allexandre, PhD
- Telefoonnummer: 973-324-3525
- E-mail: dallexandre@kesslerfoundation.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Guang Yue, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers
- Vrouw van 20-70 jaar
- Rechtshandig zoals bepaald door de Edinburgh Inventory [40]
- Vaardig in het Engels
Voor kankerpatiënten
- Borstkankeroperatie gehad
- Fase I, II, IIIa
- Niet uitgezaaide kanker
- Chemotherapie Patiënten: Gepland om chemotherapie voor borstkanker te krijgen of te krijgen met antracycline en/of taxane
- Hormonale therapie Patiënten: Gepland om hormonale therapie met aromataseremmers te krijgen of te krijgen
- Voor patiënten die zijn geworven vóór adjuvante therapie: Adjuvante therapie begint ten minste 2 weken na de operatie
- Voor patiënten geworven nadat adjuvante therapie is gestart: Voor afronding van/binnen 1 maand na chemotherapie Binnen 4 maanden na start van hormonale therapie
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen voor milde of ernstige depressie zoals bepaald door een Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score >14
- Significante beperking in het vermogen om informatie te begrijpen en te analyseren, zoals bepaald door een Folstein Mini-Mental State Exam-score <21.
- Voorgeschiedenis van kanker (behalve borstkanker voor patiënten met borstkanker), trauma, neurologische, psychiatrische, lichamelijke of psychische ziekten of andere aandoeningen die de structuur en functie van het zenuwstelsel kunnen beïnvloeden
- Huidige medicatie waarvan wordt aangenomen dat ze de cognitieve / psychomotorische functie beïnvloedt (d.w.z. opioïde analgetica, anxiolytica of antidepressiva)
- Geschiedenis van alcohol-, rook- en drugsmisbruik
- Transcraniële magnetische stimulatie of MRI-contra-indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chemotherapie
Borstkankerpatiënten die een conventionele postoperatieve adjuvante chemotherapiebehandeling ondergaan
|
|
|
Hormonale therapie
Borstkankerpatiënten die conventionele postoperatieve adjuvante hormoontherapiebehandeling ondergaan (zonder chemotherapie)
|
|
|
Gezonde controle
Gezonde leeftijd, lengte en lichaamsgewicht kwamen overeen met gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in structurele integriteit van het corpus collusum als maatstaf met MRI-DTI
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
|
Verandering in structurele integriteit van het cortico-spinale kanaal zoals gemeten door MRI-DTI
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
|
Verandering in out-of-phase uitvoering van bimanuele vingertaptaken
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
|
Verandering in interhemisferische EEG-coherentie tussen de linker en rechter motorische hersengebieden
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
|
Verandering in corticomusculaire geleidingstijd met behulp van transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
|
Verandering in reactietijd naar een eenvoudige reactietijd
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-739-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .