Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie-effect op hersenstructuur, neurofysiologie en psychomotorisch gedrag bij borstkankerpatiënten

18 januari 2018 bijgewerkt door: Kessler Foundation

Sommige kankerpatiënten melden milde problemen met denken tijdens of na chemotherapie. Symptomen zijn onder meer concentratieproblemen, traag denken, enkele hiaten in het geheugen en moeite met het uitvoeren van complexe of multi-taskingen. Deze symptomen verdwijnen vaak snel na de behandeling. Bij sommige patiënten kunnen ze echter jarenlang aanhouden en dit kan een aanzienlijk effect hebben op hun kwaliteit van leven. De redenen voor deze symptomen zijn niet goed begrepen.

Deze studie stelt voor om de effecten van chemotherapie op de hersenen te onderzoeken en hoe de veranderingen in de hersenen iemands vermogen beïnvloeden om zijn armen en vingers te bewegen. Door de negatieve gevolgen van chemotherapie op de hersenen en het zenuwstelsel beter te begrijpen, hopen we farmaceutische bedrijven te helpen veiligere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante chemotherapie (CTh) is een gevestigde postoperatieve behandeling die vaak wordt voorgeschreven aan kankerpatiënten om het risico op terugval te verminderen. Een groot deel van de patiënten geeft echter aan cognitieve, psychomotorische en andere functionele stoornissen te ervaren die samenhangen met CTh. Sommige symptomen kunnen jaren na de behandeling aanhouden en kunnen dramatische gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker. Ondanks talloze onderzoeken die verschillende symptomen tijdens/na CTh-behandeling rapporteren, zijn de mechanismen die aan deze symptomen ten grondslag liggen niet goed begrepen. Recente onderzoeken naar beeldvorming van de hersenen van dieren en mensen suggereren dat CTh directe neurotoxische effecten op de hersenen kan hebben, met name op de witte stof in de hersenen (WM). Tot op heden zijn er echter geen longitudinale studies uitgevoerd om de effecten van CTh op corticale/subcorticale WM-integriteit bij menselijke patiënten te onderzoeken. Bovendien is er nog geen poging gedaan om een ​​bepaalde WM-structuur te correleren met de bijbehorende neurofysiologische functie (NPF) en gedrag. Deze studie stelt longitudinale experimenten voor bij vrouwen met de diagnose borstkanker om de effecten van CTh op het corpus callosum (CC) en het corticospinale kanaal (CST) (doel 1) te onderzoeken, op NPF die rechtstreeks afhangt van de kwaliteit van de CC/CST-structuur, en op psychomotorisch gedrag kritisch steunend op de CC/CST-functie (geleidbaarheid) (doel 2). De relatie tussen de structurele integriteit van CC/CST en hun overeenkomstige NPF en psychomotorisch gedrag zal ook worden onderzocht (doel 3). De algemene onderliggende hypothesen van de studie zijn dat (1) CTh een direct neurotoxisch effect heeft op de CC en CST, resulterend in microstructurele degeneratie en (2) structurele schade aan de CC en CST de relevante neurofysiologische functie en gedrag schaadt. Dit onderzoek zal naar verwachting significante informatie opleveren over neurale structurele en fysiologische oorzaken van CTh-gerelateerde bijwerkingen; wist dat deze informatie zou helpen om de symptomen effectiever te beheersen. Door direct bewijs aan te tonen van schadelijke gevolgen van CTh op het centrale zenuwstelsel, hoopt men dat het bewijs farmaceutische bedrijven zal aanmoedigen om veiliger medicijnen voor de behandeling van kanker te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle deelnemers

    1. Vrouw van 20-70 jaar
    2. Rechtshandig zoals bepaald door de Edinburgh Inventory [40]
    3. Vaardig in het Engels
  • Voor kankerpatiënten

    1. Borstkankeroperatie gehad
    2. Fase I, II, IIIa
    3. Niet uitgezaaide kanker
    4. Chemotherapie Patiënten: Gepland om chemotherapie voor borstkanker te krijgen of te krijgen met antracycline en/of taxane
    5. Hormonale therapie Patiënten: Gepland om hormonale therapie met aromataseremmers te krijgen of te krijgen
    6. Voor patiënten die zijn geworven vóór adjuvante therapie: Adjuvante therapie begint ten minste 2 weken na de operatie
    7. Voor patiënten geworven nadat adjuvante therapie is gestart: Voor afronding van/binnen 1 maand na chemotherapie Binnen 4 maanden na start van hormonale therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen voor milde of ernstige depressie zoals bepaald door een Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score >14
  2. Significante beperking in het vermogen om informatie te begrijpen en te analyseren, zoals bepaald door een Folstein Mini-Mental State Exam-score <21.
  3. Voorgeschiedenis van kanker (behalve borstkanker voor patiënten met borstkanker), trauma, neurologische, psychiatrische, lichamelijke of psychische ziekten of andere aandoeningen die de structuur en functie van het zenuwstelsel kunnen beïnvloeden
  4. Huidige medicatie waarvan wordt aangenomen dat ze de cognitieve / psychomotorische functie beïnvloedt (d.w.z. opioïde analgetica, anxiolytica of antidepressiva)
  5. Geschiedenis van alcohol-, rook- en drugsmisbruik
  6. Transcraniële magnetische stimulatie of MRI-contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chemotherapie
Borstkankerpatiënten die een conventionele postoperatieve adjuvante chemotherapiebehandeling ondergaan
Hormonale therapie
Borstkankerpatiënten die conventionele postoperatieve adjuvante hormoontherapiebehandeling ondergaan (zonder chemotherapie)
Gezonde controle
Gezonde leeftijd, lengte en lichaamsgewicht kwamen overeen met gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in structurele integriteit van het corpus collusum als maatstaf met MRI-DTI
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
Verandering in structurele integriteit van het cortico-spinale kanaal zoals gemeten door MRI-DTI
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
Verandering in out-of-phase uitvoering van bimanuele vingertaptaken
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
Verandering in interhemisferische EEG-coherentie tussen de linker en rechter motorische hersengebieden
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
Verandering in corticomusculaire geleidingstijd met behulp van transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
Verandering in reactietijd naar een eenvoudige reactietijd
Tijdsspanne: Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)
Verandering van pre- tot postchemotherapie (of na 6 maanden voor hormonale therapie/controle)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R-739-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren