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Efecto de la quimioterapia sobre la estructura cerebral, la neurofisiología y el comportamiento psicomotor en pacientes con cáncer de mama

18 de enero de 2018 actualizado por: Kessler Foundation

Algunos pacientes con cáncer informan haber experimentado problemas leves con el pensamiento durante o después de la quimioterapia. Los síntomas incluyen problemas de concentración, pensamiento lento, algunas lagunas en la memoria y dificultad para realizar tareas complejas o múltiples. Estos síntomas a menudo desaparecen pronto después del tratamiento. Sin embargo, para algunos pacientes, pueden persistir durante años y esto puede tener un efecto significativo en su calidad de vida. Las razones de estos síntomas no se conocen bien.

Este estudio propone examinar los efectos de la quimioterapia en el cerebro y cómo los cambios en el cerebro afectan la capacidad para mover los brazos y los dedos. Al comprender mejor las consecuencias negativas de la quimioterapia en el cerebro y el sistema nervioso, la esperanza es ayudar a las compañías farmacéuticas a desarrollar medicamentos más seguros para el tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La quimioterapia adyuvante (CTh) es un tratamiento posoperatorio establecido que a menudo se prescribe a pacientes con cáncer para reducir el riesgo de recaída. Sin embargo, una gran proporción de pacientes informa haber experimentado deficiencias cognitivas, psicomotoras y otras funciones asociadas con CTh. Algunos síntomas pueden persistir durante años después del tratamiento y pueden tener consecuencias dramáticas en la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer. A pesar de numerosos estudios que informan varios síntomas durante y después del tratamiento con CTh, los mecanismos subyacentes a estos síntomas no se comprenden bien. Estudios recientes de imágenes cerebrales en animales y humanos sugieren que la CTh puede tener efectos neurotóxicos directos en el cerebro, en particular en la materia blanca del cerebro (WM). Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios longitudinales para examinar los efectos de la CTh en la integridad de la WM cortical/subcortical en pacientes humanos. Además, aún no se ha hecho ningún esfuerzo para correlacionar una estructura WM dada con su función neurofisiológica (NPF) y comportamiento correspondientes. Este estudio propone experimentos longitudinales en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama para examinar los efectos de CTh en el cuerpo calloso (CC) y el tracto corticoespinal (CST) (Objetivo 1), en NPF que depende directamente de la calidad de la estructura CC/CST, y sobre el comportamiento psicomotor basándose críticamente en la función CC/CST (conductividad) (Objetivo 2). También se examinará la relación entre la integridad estructural CC/CST y su correspondiente NPF y el comportamiento psicomotor (Objetivo 3). Las hipótesis generales subyacentes del estudio son que (1) CTh tiene un efecto neurotóxico directo en CC y CST, lo que resulta en una degeneración microestructural y (2) el daño estructural en CC y CST afecta la función y el comportamiento neurofisiológicos relevantes. Se espera que esta investigación proporcione información significativa sobre las causas neurales estructurales y fisiológicas de los efectos secundarios relacionados con la CTh; sabía que esta información ayudaría a manejar los síntomas de manera más efectiva. Al demostrar la evidencia directa de las consecuencias perjudiciales de la CTh en el sistema nervioso central, se espera que la evidencia aliente a las compañías farmacéuticas a desarrollar medicamentos más seguros para el tratamiento del cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guang Yue, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para todos los participantes

    1. Mujer de 20 a 70 años
    2. Diestro según lo determinado por el Inventario de Edimburgo [40]
    3. Competente en ingles
  • Para pacientes con cáncer

    1. Tuvo una cirugía de cáncer de mama
    2. Estadio I, II, IIIa
    3. Cáncer no metastásico
    4. Pacientes de quimioterapia: programadas para recibir o recibir quimioterapia contra el cáncer de mama con antraciclina y/o taxano
    5. Pacientes con terapia hormonal: programados para recibir o recibiendo terapia hormonal con inhibidor de la aromatasa
    6. Para pacientes reclutados antes de la terapia adyuvante: la terapia adyuvante comienza al menos 2 semanas después de la cirugía
    7. Para pacientes reclutados después de que comenzó la terapia adyuvante: Antes de completar/dentro de 1 mes posterior a la quimioterapia Dentro de los 4 meses posteriores al inicio de la terapia hormonal

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas de depresión leve o grave según lo determinado por una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) >14
  2. Deterioro significativo en la capacidad para comprender y analizar información según lo determinado por una puntuación <21 en el Mini-Mental State Exam de Folstein.
  3. Historia previa de cáncer (excepto cáncer de mama para pacientes con cáncer de mama), trauma, enfermedades neurológicas, psiquiátricas, físicas o psicológicas u otras condiciones que puedan influir en la estructura y función del sistema nervioso
  4. Medicamentos actuales que se cree que afectan la función cognitiva/psicomotora (es decir, analgésicos opioides, ansiolíticos o antidepresivos)
  5. Historial de abuso de alcohol, tabaco y drogas
  6. Contraindicación de la estimulación magnética transcraneal o la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Quimioterapia
Pacientes con cáncer de mama en tratamiento de quimioterapia adyuvante posquirúrgico convencional
Terapia Hormonal
Pacientes con cáncer de mama en tratamiento de terapia hormonal adyuvante convencional posquirúrgico (sin quimioterapia)
Control Saludable
Edad saludable, altura y masa corporal coincidentes con controles saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Integridad Estructural del Cuerpo Colusorio como medida por MRI-DTI
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
Cambio en la integridad estructural del tracto corticoespinal medido por MRI-DTI
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
Cambio en el rendimiento de la tarea de golpeteo bimanual fuera de fase
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
Cambio en la coherencia del EEG interhemisférico entre las áreas del cerebro motor derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
Cambio en el tiempo de conducción corticomuscular usando Estimulación Magnética Transcraneal
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
Cambio en el tiempo de respuesta a un tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-739-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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