- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02896504
Efecto de la quimioterapia sobre la estructura cerebral, la neurofisiología y el comportamiento psicomotor en pacientes con cáncer de mama
Algunos pacientes con cáncer informan haber experimentado problemas leves con el pensamiento durante o después de la quimioterapia. Los síntomas incluyen problemas de concentración, pensamiento lento, algunas lagunas en la memoria y dificultad para realizar tareas complejas o múltiples. Estos síntomas a menudo desaparecen pronto después del tratamiento. Sin embargo, para algunos pacientes, pueden persistir durante años y esto puede tener un efecto significativo en su calidad de vida. Las razones de estos síntomas no se conocen bien.
Este estudio propone examinar los efectos de la quimioterapia en el cerebro y cómo los cambios en el cerebro afectan la capacidad para mover los brazos y los dedos. Al comprender mejor las consecuencias negativas de la quimioterapia en el cerebro y el sistema nervioso, la esperanza es ayudar a las compañías farmacéuticas a desarrollar medicamentos más seguros para el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Didier Allexandre, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3525
- Correo electrónico: dallexandre@kesslerfoundation.org
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Investigador principal:
- Guang Yue, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes
- Mujer de 20 a 70 años
- Diestro según lo determinado por el Inventario de Edimburgo [40]
- Competente en ingles
Para pacientes con cáncer
- Tuvo una cirugía de cáncer de mama
- Estadio I, II, IIIa
- Cáncer no metastásico
- Pacientes de quimioterapia: programadas para recibir o recibir quimioterapia contra el cáncer de mama con antraciclina y/o taxano
- Pacientes con terapia hormonal: programados para recibir o recibiendo terapia hormonal con inhibidor de la aromatasa
- Para pacientes reclutados antes de la terapia adyuvante: la terapia adyuvante comienza al menos 2 semanas después de la cirugía
- Para pacientes reclutados después de que comenzó la terapia adyuvante: Antes de completar/dentro de 1 mes posterior a la quimioterapia Dentro de los 4 meses posteriores al inicio de la terapia hormonal
Criterio de exclusión:
- Síntomas de depresión leve o grave según lo determinado por una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) >14
- Deterioro significativo en la capacidad para comprender y analizar información según lo determinado por una puntuación <21 en el Mini-Mental State Exam de Folstein.
- Historia previa de cáncer (excepto cáncer de mama para pacientes con cáncer de mama), trauma, enfermedades neurológicas, psiquiátricas, físicas o psicológicas u otras condiciones que puedan influir en la estructura y función del sistema nervioso
- Medicamentos actuales que se cree que afectan la función cognitiva/psicomotora (es decir, analgésicos opioides, ansiolíticos o antidepresivos)
- Historial de abuso de alcohol, tabaco y drogas
- Contraindicación de la estimulación magnética transcraneal o la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Quimioterapia
Pacientes con cáncer de mama en tratamiento de quimioterapia adyuvante posquirúrgico convencional
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Terapia Hormonal
Pacientes con cáncer de mama en tratamiento de terapia hormonal adyuvante convencional posquirúrgico (sin quimioterapia)
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Control Saludable
Edad saludable, altura y masa corporal coincidentes con controles saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Integridad Estructural del Cuerpo Colusorio como medida por MRI-DTI
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Cambio en la integridad estructural del tracto corticoespinal medido por MRI-DTI
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Cambio en el rendimiento de la tarea de golpeteo bimanual fuera de fase
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Cambio en la coherencia del EEG interhemisférico entre las áreas del cerebro motor derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Cambio en el tiempo de conducción corticomuscular usando Estimulación Magnética Transcraneal
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Cambio en el tiempo de respuesta a un tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Cambio de pre a post quimioterapia (o a los 6 meses para terapia/control hormonal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-739-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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