- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02896504
Effet de la chimiothérapie sur la structure cérébrale, la neurophysiologie et le comportement psychomoteur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Certains patients atteints de cancer déclarent éprouver de légers problèmes de réflexion pendant ou après la chimiothérapie. Les symptômes comprennent des problèmes de concentration, une réflexion lente, des trous de mémoire et des difficultés à effectuer des tâches complexes ou multitâches. Ces symptômes disparaissent souvent rapidement après le traitement. Cependant, pour certains patients, ils peuvent persister pendant des années et cela peut avoir un effet significatif sur leur qualité de vie. Les raisons de ces symptômes ne sont pas bien comprises.
Cette étude propose d'examiner les effets de la chimiothérapie sur le cerveau et comment les changements dans le cerveau affectent la capacité à bouger les bras et les doigts. En comprenant mieux les conséquences négatives de la chimiothérapie sur le cerveau et le système nerveux, l'espoir est d'aider les sociétés pharmaceutiques à développer des médicaments plus sûrs pour le traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Didier Allexandre, PhD
- Numéro de téléphone: 973-324-3525
- E-mail: dallexandre@kesslerfoundation.org
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Chercheur principal:
- Guang Yue, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les participants
- Femme de 20 à 70 ans
- Droitier tel que déterminé par l'inventaire d'Édimbourg [40]
- Maîtrise de l'anglais
Pour les patients cancéreux
- A subi une chirurgie du cancer du sein
- Stade I, II, IIIa
- Cancer non métastatique
- Patientes en chimiothérapie : Prévues pour recevoir ou recevoir une chimiothérapie pour le cancer du sein avec de l'anthracycline et/ou du taxane
- Patients sous hormonothérapie : devant recevoir ou recevant une hormonothérapie avec un inhibiteur de l'aromatase
- Pour les patients recrutés avant le traitement adjuvant : Le traitement adjuvant débute au moins 2 semaines après la chirurgie
- Pour les patientes recrutées après le début du traitement adjuvant : Avant la fin/dans le mois suivant la chimiothérapie Dans les 4 mois suivant le début de l'hormonothérapie
Critère d'exclusion:
- Symptômes de dépression légère ou sévère tels que déterminés par un score du questionnaire de santé du patient (PHQ-8)> 14
- Altération significative de la capacité à comprendre et à analyser les informations, déterminée par un score au mini-examen de l'état mental de Folstein < 21.
- Antécédents de cancer (à l'exception du cancer du sein pour les patientes atteintes d'un cancer du sein), de traumatismes, de maladies neurologiques, psychiatriques, physiques ou psychologiques ou d'autres conditions pouvant influencer la structure et la fonction du système nerveux
- Médicaments actuels soupçonnés d'affecter la fonction cognitive/psychomotrice (c.-à-d. analgésiques opioïdes, anxiolytiques ou antidépresseurs)
- Antécédents d'abus d'alcool, de tabac et de drogues
- Stimulation magnétique transcrânienne ou contre-indication IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chimiothérapie
Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement de chimiothérapie adjuvante post-chirurgicale conventionnelle
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Hormonothérapie
Patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement hormonal adjuvant post-chirurgical conventionnel (sans chimiothérapie)
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Contrôle sain
L'âge, la taille et la masse corporelle en bonne santé correspondaient à des témoins sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans l'intégrité structurelle du corps collusum comme mesure par MRI-DTI
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Modification de l'intégrité structurelle du tractus cortico-spinal mesurée par IRM-DTI
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Modification des performances de la tâche de tapotement bimanuel hors phase
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Modification de la cohérence EEG interhémisphérique entre les zones cérébrales motrices gauche et droite
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Modification du temps de conduction corticomusculaire à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Passage du temps de réponse à un simple temps de réaction
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-739-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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