Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la chimiothérapie sur la structure cérébrale, la neurophysiologie et le comportement psychomoteur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

18 janvier 2018 mis à jour par: Kessler Foundation

Certains patients atteints de cancer déclarent éprouver de légers problèmes de réflexion pendant ou après la chimiothérapie. Les symptômes comprennent des problèmes de concentration, une réflexion lente, des trous de mémoire et des difficultés à effectuer des tâches complexes ou multitâches. Ces symptômes disparaissent souvent rapidement après le traitement. Cependant, pour certains patients, ils peuvent persister pendant des années et cela peut avoir un effet significatif sur leur qualité de vie. Les raisons de ces symptômes ne sont pas bien comprises.

Cette étude propose d'examiner les effets de la chimiothérapie sur le cerveau et comment les changements dans le cerveau affectent la capacité à bouger les bras et les doigts. En comprenant mieux les conséquences négatives de la chimiothérapie sur le cerveau et le système nerveux, l'espoir est d'aider les sociétés pharmaceutiques à développer des médicaments plus sûrs pour le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chimiothérapie adjuvante (CTh) est un traitement postopératoire établi souvent prescrit aux patients atteints de cancer pour réduire le risque de rechute. Cependant, une grande proportion de patients déclarent avoir des troubles cognitifs, psychomoteurs et autres troubles fonctionnels associés à la CTh. Certains symptômes peuvent persister pendant des années après le traitement et avoir des conséquences dramatiques sur la qualité de vie des survivants du cancer. Malgré de nombreuses études faisant état de divers symptômes pendant/après le traitement par CTh, les mécanismes sous-jacents à ces symptômes ne sont pas bien compris. Des études récentes d'imagerie cérébrale animale et humaine suggèrent que le CTh peut avoir des effets neurotoxiques directs sur le cerveau, en particulier sur la substance blanche cérébrale (MW). Cependant, à ce jour, aucune étude longitudinale n'a été réalisée pour examiner les effets de la CTh sur l'intégrité de la MW corticale/sous-corticale chez les patients humains. De plus, aucun effort n'a encore été fait pour corréler une structure MW donnée avec sa fonction neurophysiologique (NPF) et son comportement correspondants. Cette étude propose des expériences longitudinales chez des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein pour examiner les effets du CTh sur le corps calleux (CC) et le tractus corticospinal (CST) (objectif 1), sur le NPF qui dépend directement de la qualité de la structure CC/CST, et sur le comportement psychomoteur en s'appuyant de manière critique sur la fonction CC/CST (conductivité) (Objectif 2). La relation entre l'intégrité structurelle des CC/CST et leur comportement NPF et psychomoteur correspondant sera également examinée (Objectif 3). Les hypothèses générales sous-jacentes de l'étude sont que (1) le CTh a un effet neurotoxique direct sur le CC et le CST, entraînant une dégénérescence microstructurale et (2) des dommages structurels au CC et au CST altèrent la fonction et le comportement neurophysiologiques pertinents. Cette recherche devrait fournir des informations importantes sur les causes structurelles et physiologiques neurales des effets secondaires liés au CTh ; savait que cette information aiderait à gérer plus efficacement les symptômes. En démontrant des preuves directes des conséquences néfastes du CTh sur le système nerveux central, on espère que ces preuves encourageront les sociétés pharmaceutiques à développer des médicaments plus sûrs pour le traitement du cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guang Yue, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

La description

Critère d'intégration:

  • Pour tous les participants

    1. Femme de 20 à 70 ans
    2. Droitier tel que déterminé par l'inventaire d'Édimbourg [40]
    3. Maîtrise de l'anglais
  • Pour les patients cancéreux

    1. A subi une chirurgie du cancer du sein
    2. Stade I, II, IIIa
    3. Cancer non métastatique
    4. Patientes en chimiothérapie : Prévues pour recevoir ou recevoir une chimiothérapie pour le cancer du sein avec de l'anthracycline et/ou du taxane
    5. Patients sous hormonothérapie : devant recevoir ou recevant une hormonothérapie avec un inhibiteur de l'aromatase
    6. Pour les patients recrutés avant le traitement adjuvant : Le traitement adjuvant débute au moins 2 semaines après la chirurgie
    7. Pour les patientes recrutées après le début du traitement adjuvant : Avant la fin/dans le mois suivant la chimiothérapie Dans les 4 mois suivant le début de l'hormonothérapie

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes de dépression légère ou sévère tels que déterminés par un score du questionnaire de santé du patient (PHQ-8)> 14
  2. Altération significative de la capacité à comprendre et à analyser les informations, déterminée par un score au mini-examen de l'état mental de Folstein < 21.
  3. Antécédents de cancer (à l'exception du cancer du sein pour les patientes atteintes d'un cancer du sein), de traumatismes, de maladies neurologiques, psychiatriques, physiques ou psychologiques ou d'autres conditions pouvant influencer la structure et la fonction du système nerveux
  4. Médicaments actuels soupçonnés d'affecter la fonction cognitive/psychomotrice (c.-à-d. analgésiques opioïdes, anxiolytiques ou antidépresseurs)
  5. Antécédents d'abus d'alcool, de tabac et de drogues
  6. Stimulation magnétique transcrânienne ou contre-indication IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimiothérapie
Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement de chimiothérapie adjuvante post-chirurgicale conventionnelle
Hormonothérapie
Patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement hormonal adjuvant post-chirurgical conventionnel (sans chimiothérapie)
Contrôle sain
L'âge, la taille et la masse corporelle en bonne santé correspondaient à des témoins sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'intégrité structurelle du corps collusum comme mesure par MRI-DTI
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
Modification de l'intégrité structurelle du tractus cortico-spinal mesurée par IRM-DTI
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
Modification des performances de la tâche de tapotement bimanuel hors phase
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
Modification de la cohérence EEG interhémisphérique entre les zones cérébrales motrices gauche et droite
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
Modification du temps de conduction corticomusculaire à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
Passage du temps de réponse à un simple temps de réaction
Délai: Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)
Avant et après le changement de chimiothérapie (ou à 6 mois pour l'hormonothérapie/le contrôle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimation)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-739-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner