化疗对乳腺癌患者脑结构、神经生理学和精神运动行为的影响
2018年1月18日 更新者：Kessler Foundation
一些癌症患者报告在化疗期间或化疗后出现轻微的思维问题。 症状包括注意力不集中、思维迟缓、记忆力差以及难以执行复杂或多项任务。 这些症状通常在治疗后很快就会消失。 然而，对于一些患者来说，它们可能会持续数年，这会对他们的生活质量产生重大影响。 这些症状的原因尚不清楚。
这项研究旨在检查化疗对大脑的影响以及大脑的变化如何影响一个人移动手臂和手指的能力。 通过更好地了解化疗对大脑和神经系统的负面影响，希望能帮助制药公司开发更安全的癌症治疗药物。
研究概览
详细说明
辅助化疗 (CTh) 是一种既定的术后治疗方法，通常开给癌症患者以降低复发风险。
然而，很大一部分患者报告经历了与 CTh 相关的认知、精神运动和其他功能障碍。
有些症状在治疗后可能会持续数年，并对癌症幸存者的生活质量产生巨大影响。
尽管许多研究报告了 CTh 治疗期间/之后的各种症状，但这些症状背后的机制尚不清楚。
最近的动物和人类大脑成像研究表明，CTh 可能对大脑具有直接的神经毒性作用，尤其是对大脑白质 (WM)。
然而，迄今为止，尚未进行纵向研究来检查 CTh 对人类患者皮质/皮质下 WM 完整性的影响。
此外，尚未努力将给定的 WM 结构与其相应的神经生理学功能 (NPF) 和行为相关联。
本研究建议对诊断出患有乳腺癌的女性进行纵向实验，以检查 CTh 对胼胝体 (CC) 和皮质脊髓束 (CST)（目标 1）的影响，以及直接取决于 CC/CST 结构质量的 NPF，以及严重依赖 CC/CST 功能（电导率）的精神运动行为（目标 2）。
还将检查 CC/CST 结构完整性与其相应的 NPF 和精神运动行为之间的关系（目标 3）。
该研究的一般基本假设是 (1) CTh 对 CC 和 CST 具有直接的神经毒性作用，导致微观结构退化，以及 (2) CC 和 CST 的结构损伤会损害相关的神经生理功能和行为。
这项研究有望产生关于 CTh 相关副作用的神经结构和生理原因的重要信息；了解此信息将有助于更有效地控制症状。
通过展示 CTh 对中枢神经系统有害后果的直接证据，希望这些证据能够鼓励制药公司开发更安全的癌症治疗药物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
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接触：
- Didier Allexandre, PhD
- 电话号码：973-324-3525
- 邮箱：dallexandre@kesslerfoundation.org
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首席研究员：
- Guang Yue, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
初诊乳腺癌患者
描述
纳入标准：
对于所有参与者
- 20-70岁女性
- 爱丁堡清单 [40] 确定的右撇子
- 精通英语
对于癌症患者
- 做过乳腺癌手术
- I、II、IIIa期
- 非转移性癌症
- 化疗患者：计划接受或接受含蒽环类和/或紫杉烷类的乳腺癌化疗
- 激素治疗患者：计划接受或正在接受芳香化酶抑制剂的激素治疗
- 对于辅助治疗前招募的患者：辅助治疗至少在手术后 2 周开始
- 对于辅助治疗开始后招募的患者：完成前/化疗后 1 个月内 开始激素治疗后 4 个月内
排除标准：
- 根据患者健康问卷 (PHQ-8) 评分 >14 确定的轻度或重度抑郁症状
- 根据 Folstein 简易精神状态测试分数 <21 确定的理解和分析信息的能力显着受损。
- 既往癌症病史（乳腺癌患者除外）、外伤、神经、精神、身体或心理疾病或其他可能影响神经系统结构和功能的病症
- 目前认为会影响认知/精神运动功能的药物（即阿片类镇痛药、抗焦虑药或抗抑郁药）
- 酗酒、吸烟和吸毒史
- 经颅磁刺激或 MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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化疗
接受常规术后辅助化疗的乳腺癌患者
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荷尔蒙疗法
接受常规术后辅助激素治疗的乳腺癌患者（无化疗）
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健康控制
健康年龄、身高和体重与健康对照组相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 MRI-DTI 测量的语料库结构完整性的变化
大体时间：化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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通过 MRI-DTI 测量皮质脊髓束结构完整性的变化
大体时间：化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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异相双手手指敲击任务表现的变化
大体时间：化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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左右运动脑区之间半球间脑电图相干性的变化
大体时间：化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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使用经颅磁刺激改变皮质肌肉传导时间
大体时间：化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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将响应时间更改为简单的反应时间
大体时间：化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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化疗前后的变化（或激素治疗/控制在 6 个月时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guang Yue, PhD、Kessler Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月6日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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