Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapieffekt på hjärnstruktur, neurofysiologi och psykomotoriskt beteende hos bröstcancerpatienter

18 januari 2018 uppdaterad av: Kessler Foundation

Vissa cancerpatienter rapporterar att de upplever lindriga problem med att tänka under eller efter kemoterapi. Symtom inkluderar koncentrationsproblem, långsamt tänkande, vissa luckor i minnet och svårigheter att utföra komplexa eller flera uppgifter. Dessa symtom försvinner ofta snart efter behandling. Men för vissa patienter kan de kvarstå i flera år och detta kan ha en betydande effekt på deras livskvalitet. Orsakerna till dessa symtom är inte väl förstådda.

Denna studie föreslår att man undersöker effekten av kemoterapi på hjärnan och hur förändringarna i hjärnan påverkar ens förmåga att röra sina armar och fingrar. Genom att bättre förstå de negativa konsekvenserna av kemoterapi på hjärnan och nervsystemet är förhoppningen att hjälpa läkemedelsföretag att utveckla säkrare läkemedel mot cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adjuvant kemoterapi (CTh) är en etablerad postoperativ behandling som ofta skrivs ut till cancerpatienter för att minska risken för återfall. En stor del av patienterna rapporterar dock att de upplever kognitiva, psykomotoriska och andra funktionsnedsättningar i samband med CTh. Vissa symtom kan kvarstå i flera år efter behandlingen och kan få dramatiska konsekvenser för canceröverlevandes livskvalitet. Trots ett flertal studier som rapporterat olika symtom under/efter behandling med CTh, är mekanismerna bakom dessa symtom inte väl förstådda. Nyligen genomförda studier av hjärnavbildning av djur och människor tyder på att CTh kan ha direkta neurotoxiska effekter på hjärnan, särskilt på hjärnans vita substans (WM). Men hittills har inga longitudinella studier gjorts för att undersöka effekterna av CTh på kortikal/subkortikal WM-integritet hos mänskliga patienter. Dessutom har inga försök ännu gjorts för att korrelera en given WM-struktur med dess motsvarande neurofysiologiska funktion (NPF) och beteende. Denna studie föreslår longitudinella experiment på kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer för att undersöka effekterna av CTh på corpus callosum (CC) och kortikospinalkanalen (CST) (Syfte 1), på NPF som direkt beror på kvaliteten på CC/CST-strukturen, och på psykomotoriskt beteende som kritiskt förlitar sig på CC/CST-funktion (konduktivitet) (Mål 2). Sambandet mellan CC/CST strukturella integritet och deras motsvarande NPF och psykomotoriska beteende kommer också att undersökas (Mål 3). De allmänna underliggande hypoteserna för studien är att (1) CTh har en direkt neurotoxisk effekt på CC och CST, vilket resulterar i mikrostrukturell degeneration och (2) strukturell skada på CC och CST försämrar relevant neurofysiologisk funktion och beteende. Denna forskning förväntas ge betydande information om neurala strukturella och fysiologiska orsaker till CTh-relaterade biverkningar; känt att denna information skulle hjälpa till att hantera symtomen mer effektivt. Genom att visa direkta bevis på skadliga konsekvenser av CTh på det centrala nervsystemet hoppas man att bevisen skulle uppmuntra läkemedelsföretag att utveckla säkrare läkemedel mot cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade bröstcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För alla deltagare

    1. Kvinna i åldern 20-70
    2. Högerhänt enligt Edinburgh Inventory [40]
    3. skicklig på engelska

  • För cancerpatienter

    1. Har opererat bröstcancer
    2. Steg I, II, IIIa
    3. Icke metastaserande cancer
    4. Cytostatikapatienter: Planerad att få eller få bröstcancerkemoterapi med antracyklin och/eller taxan
    5. Hormonterapipatienter: Planerad att få eller få hormonbehandling med Aromatashämmare
    6. För patienter som rekryteras före adjuvant behandling: Adjuvant behandling startar minst 2 veckor efter operationen
    7. För patienter som rekryterats efter påbörjad adjuvant terapi: Innan avslutad/inom 1 månad efter kemoterapi Inom 4 månader efter påbörjad hormonbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Symtom för mild eller svår depression som bestäms av en Patient Health Questionnaire (PHQ-8) poäng >14
  2. Betydande försämring av förmågan att förstå och analysera information som fastställts av en Folstein Mini-Mental State Exam poäng <21.
  3. Tidigare cancerhistoria (utom bröstcancer för bröstcancerpatienter), trauma, neurologiska, psykiatriska, fysiska eller psykologiska sjukdomar eller andra tillstånd som kan påverka nervsystemets struktur och funktion
  4. Nuvarande medicinering som tros påverka kognitiv/psykomotorisk funktion (d.v.s. opioidanalgetika, ångestdämpande medel eller antidepressiva medel)
  5. Historik om alkohol, rökning och drogmissbruk
  6. Transkraniell magnetisk stimulering eller MRT kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kemoterapi
Bröstcancerpatienter som genomgår konventionell postkirurgisk adjuvant kemoterapibehandling
Läkemedel: Exponering: Adjuvant kemoterapibehandling
Hormonell terapi
Bröstcancerpatienter som genomgår konventionell postkirurgisk adjuvant hormonbehandling (utan kemoterapi)
Läkemedel: Exponering: Adjuvant hormonbehandlingsbehandling
Hälsosam kontroll
Frisk ålder, längd och kroppsmassa matchade friska kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av Corpus Collusums strukturella integritet som mått av MRI-DTI
Tidsram: Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)
Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)
Förändring i strukturell integritet av cortico-spinalkanalen som mätning av MRI-DTI
Tidsram: Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)
Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)
Ändra i utfasad bimanuell fingerknackningsuppgiftsprestanda
Tidsram: Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)
Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)
Förändring i interhemisfärisk EEG-koherens mellan de vänstra och högra motoriska hjärnområdena
Tidsram: Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)
Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)
Förändring i kortikomuskulär ledningstid med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)
Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)
Ändra svarstid till en enkel reaktionstid
Tidsram: Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)
Byte före till efter kemoterapi (eller efter 6 månader för hormonbehandling/kontroll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Uppskatta)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-739-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera