- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02896504
Kemoterapi effekt på hjernestruktur, neurofysiologi og psykomotorisk adfærd hos brystkræftpatienter
Nogle kræftpatienter rapporterer, at de oplever milde problemer med at tænke under eller efter kemoterapi. Symptomerne omfatter problemer med at koncentrere sig, langsom tænkning, nogle huller i hukommelsen og vanskeligheder med at udføre komplekse eller multi-opgaver. Disse symptomer forsvinder ofte hurtigt efter behandlingen. Men for nogle patienter kan de vare ved i årevis, og det kan have en betydelig effekt på deres livskvalitet. Årsagerne til disse symptomer er ikke godt forstået.
Denne undersøgelse foreslår at undersøge effekten af kemoterapi på hjernen, og hvordan ændringerne i hjernen påvirker ens evne til at bevæge sine arme og fingre. Ved bedre at forstå de negative konsekvenser af kemoterapi på hjernen og nervesystemet er håbet at hjælpe medicinalvirksomheder med at udvikle sikrere kræftbehandlingsmidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Didier Allexandre, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3525
- E-mail: dallexandre@kesslerfoundation.org
-
Ledende efterforsker:
- Guang Yue, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle deltagere
- Kvinde i alderen 20-70
- Højrehåndet som bestemt af Edinburgh Inventory [40]
- Færdig i engelsk
Til kræftpatienter
- Fik en brystkræftoperation
- Trin I, II, IIIa
- Ikke-metastatisk cancer
- Kemoterapipatienter: Planlagt til at modtage eller modtage brystkræftkemoterapi med antracyklin og/eller taxan
- Hormonalterapipatienter: Planlagt til at modtage eller modtage hormonbehandling med Aromatase-hæmmer
- For patienter rekrutteret før adjuverende behandling: Adjuverende behandling starter mindst 2 uger efter operationen
- For patienter rekrutteret efter påbegyndt adjuverende behandling: Før afsluttet/inden for 1 måned efter kemoterapi Inden for 4 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på mild eller svær depression bestemt af en Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score >14
- Betydelig svækkelse af evnen til at forstå og analysere information som bestemt af en Folstein Mini-Mental State Exam score <21.
- Tidligere kræftsygdomme (undtagen brystkræft for brystkræftpatienter), traumer, neurologiske, psykiatriske, fysiske eller psykologiske sygdomme eller andre tilstande, der kan påvirke nervesystemets struktur og funktion
- Nuværende medicin, der menes at påvirke kognitiv/psykomotorisk funktion (dvs. opioidanalgetika, anxiolytika eller antidepressiva)
- Historie om alkohol, rygning og stofmisbrug
- Transkraniel magnetisk stimulation eller MR kontraindikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kemoterapi
Brystkræftpatienter, der gennemgår konventionel postkirurgisk adjuverende kemoterapibehandling
|
|
|
Hormonal terapi
Brystkræftpatienter, der gennemgår konventionel postkirurgisk adjuverende hormonbehandling (uden kemoterapi)
|
|
|
Sund kontrol
Sund alder, højde og kropsmasse matchede sunde kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i strukturel integritet af Corpus Collusum som mål ved MRI-DTI
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
|
Ændring i strukturel integritet af cortico-spinalkanalen målt ved MRI-DTI
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
|
Ændring i ud-af-fase bimanuel fingertap-opgaveydelse
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
|
Ændring i interhemisfærisk EEG-kohærens mellem venstre og højre motorhjerneområde
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
|
Ændring i kortikomuskulær ledningstid ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
|
Ændring i responstid til en simpel reaktionstid
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-739-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina