Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi effekt på hjernestruktur, neurofysiologi og psykomotorisk adfærd hos brystkræftpatienter

18. januar 2018 opdateret af: Kessler Foundation

Nogle kræftpatienter rapporterer, at de oplever milde problemer med at tænke under eller efter kemoterapi. Symptomerne omfatter problemer med at koncentrere sig, langsom tænkning, nogle huller i hukommelsen og vanskeligheder med at udføre komplekse eller multi-opgaver. Disse symptomer forsvinder ofte hurtigt efter behandlingen. Men for nogle patienter kan de vare ved i årevis, og det kan have en betydelig effekt på deres livskvalitet. Årsagerne til disse symptomer er ikke godt forstået.

Denne undersøgelse foreslår at undersøge effekten af ​​kemoterapi på hjernen, og hvordan ændringerne i hjernen påvirker ens evne til at bevæge sine arme og fingre. Ved bedre at forstå de negative konsekvenser af kemoterapi på hjernen og nervesystemet er håbet at hjælpe medicinalvirksomheder med at udvikle sikrere kræftbehandlingsmidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende kemoterapi (CTh) er en etableret postoperativ behandling, der ofte ordineres til cancerpatienter for at reducere risikoen for tilbagefald. Imidlertid rapporterer en stor del af patienterne, at de oplever kognitive, psykomotoriske og andre funktionsnedsættelser forbundet med CTh. Nogle symptomer kan vedvare i årevis efter behandlingen og kan have dramatiske konsekvenser for kræftoverleveres livskvalitet. På trods af talrige undersøgelser, der rapporterer om forskellige symptomer under/efter CTh-behandling, er mekanismerne bag disse symptomer ikke godt forstået. Nylige undersøgelser af hjerne- og dyrehjerner tyder på, at CTh kan have direkte neurotoksiske virkninger på hjernen, især på hjernens hvide stof (WM). Til dato er der dog ikke lavet longitudinelle undersøgelser for at undersøge virkningerne af CTh på kortikal/subkortikal WM-integritet hos humane patienter. Desuden er der endnu ikke gjort nogen indsats for at korrelere en given WM-struktur med dens tilsvarende neurofysiologiske funktion (NPF) og adfærd. Denne undersøgelse foreslår longitudinelle eksperimenter med kvinder diagnosticeret med brystkræft for at undersøge virkningerne af CTh på corpus callosum (CC) og corticospinalkanalen (CST) (mål 1), på NPF, der direkte afhænger af kvaliteten af ​​CC/CST-strukturen, og på psykomotorisk adfærd kritisk afhængig af CC/CST-funktion (konduktivitet) (Mål 2). Forholdet mellem CC/CST strukturelle integritet og deres tilsvarende NPF og psykomotoriske adfærd vil også blive undersøgt (Mål 3). De generelle underliggende hypoteser for undersøgelsen er, at (1) CTh har en direkte neurotoksisk effekt på CC og CST, hvilket resulterer i mikrostrukturel degeneration og (2) strukturel skade på CC og CST forringer relevant neurofysiologisk funktion og adfærd. Denne forskning forventes at give væsentlig information om neurale strukturelle og fysiologiske årsager til CTh-relaterede bivirkninger; vide, at denne information ville hjælpe mere effektivt med at håndtere symptomerne. Ved at påvise direkte beviser for skadelige konsekvenser af CTh på centralnervesystemet, er det håbet, at beviserne vil tilskynde medicinalvirksomheder til at udvikle sikrere kræftbehandlingsmidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guang Yue, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle deltagere

    1. Kvinde i alderen 20-70
    2. Højrehåndet som bestemt af Edinburgh Inventory [40]
    3. Færdig i engelsk
  • Til kræftpatienter

    1. Fik en brystkræftoperation
    2. Trin I, II, IIIa
    3. Ikke-metastatisk cancer
    4. Kemoterapipatienter: Planlagt til at modtage eller modtage brystkræftkemoterapi med antracyklin og/eller taxan
    5. Hormonalterapipatienter: Planlagt til at modtage eller modtage hormonbehandling med Aromatase-hæmmer
    6. For patienter rekrutteret før adjuverende behandling: Adjuverende behandling starter mindst 2 uger efter operationen
    7. For patienter rekrutteret efter påbegyndt adjuverende behandling: Før afsluttet/inden for 1 måned efter kemoterapi Inden for 4 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på mild eller svær depression bestemt af en Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score >14
  2. Betydelig svækkelse af evnen til at forstå og analysere information som bestemt af en Folstein Mini-Mental State Exam score <21.
  3. Tidligere kræftsygdomme (undtagen brystkræft for brystkræftpatienter), traumer, neurologiske, psykiatriske, fysiske eller psykologiske sygdomme eller andre tilstande, der kan påvirke nervesystemets struktur og funktion
  4. Nuværende medicin, der menes at påvirke kognitiv/psykomotorisk funktion (dvs. opioidanalgetika, anxiolytika eller antidepressiva)
  5. Historie om alkohol, rygning og stofmisbrug
  6. Transkraniel magnetisk stimulation eller MR kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kemoterapi
Brystkræftpatienter, der gennemgår konventionel postkirurgisk adjuverende kemoterapibehandling
Hormonal terapi
Brystkræftpatienter, der gennemgår konventionel postkirurgisk adjuverende hormonbehandling (uden kemoterapi)
Sund kontrol
Sund alder, højde og kropsmasse matchede sunde kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i strukturel integritet af Corpus Collusum som mål ved MRI-DTI
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
Ændring i strukturel integritet af cortico-spinalkanalen målt ved MRI-DTI
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
Ændring i ud-af-fase bimanuel fingertap-opgaveydelse
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
Ændring i interhemisfærisk EEG-kohærens mellem venstre og højre motorhjerneområde
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
Ændring i kortikomuskulær ledningstid ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
Ændring i responstid til en simpel reaktionstid
Tidsramme: Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)
Ændring før til efter kemoterapi (eller efter 6 måneder for hormonbehandling/kontrol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-739-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner