Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние химиотерапии на структуру мозга, нейрофизиологию и психомоторное поведение больных раком молочной железы

18 января 2018 г. обновлено: Kessler Foundation

Некоторые больные раком сообщают о легких проблемах с мышлением во время или после химиотерапии. Симптомы включают проблемы с концентрацией внимания, замедленное мышление, некоторые пробелы в памяти и трудности при выполнении сложных или многозадачных задач. Эти симптомы часто вскоре исчезают после лечения. Однако у некоторых пациентов они могут сохраняться в течение многих лет, что может существенно повлиять на качество их жизни. Причины этих симптомов недостаточно изучены.

В этом исследовании предлагается изучить влияние химиотерапии на мозг и то, как изменения в мозге влияют на способность двигать руками и пальцами. Благодаря лучшему пониманию негативных последствий химиотерапии для мозга и нервной системы мы надеемся помочь фармацевтическим компаниям разработать более безопасные лекарства для лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная химиотерапия (ХТ) — это общепризнанный послеоперационный метод лечения, часто назначаемый онкологическим больным для снижения риска рецидива. Однако у значительной части пациентов отмечаются когнитивные, психомоторные и другие функциональные нарушения, связанные с ЗГТ. Некоторые симптомы могут сохраняться в течение многих лет после лечения и могут иметь серьезные последствия для качества жизни выживших после рака. Несмотря на многочисленные исследования, сообщающие о различных симптомах во время или после лечения ЗГТ, механизмы, лежащие в основе этих симптомов, изучены недостаточно. Недавние исследования изображений головного мозга животных и человека позволяют предположить, что ЦТГ может оказывать прямое нейротоксическое воздействие на мозг, в частности, на белое вещество мозга (БВ). Однако на сегодняшний день не было проведено лонгитюдных исследований для изучения влияния CTh на корковую/подкорковую целостность WM у пациентов-людей. Кроме того, до сих пор не было предпринято никаких усилий, чтобы соотнести данную структуру WM с ее соответствующей нейрофизиологической функцией (NPF) и поведением. В этом исследовании предлагаются лонгитюдные эксперименты у женщин с диагнозом рак молочной железы для изучения влияния CTh на мозолистое тело (CC) и кортикоспинальный тракт (CST) (Цель 1), на NPF, который напрямую зависит от качества структуры CC/CST, и на психомоторное поведение, критически полагаясь на функцию CC/CST (проводимость) (Цель 2). Также будет изучена взаимосвязь между структурной целостностью CC/CST и соответствующим NPF и психомоторным поведением (Цель 3). Общие основные гипотезы исследования заключаются в том, что (1) CTh оказывает прямое нейротоксическое действие на CC и CST, что приводит к микроструктурной дегенерации, и (2) структурное повреждение CC и CST ухудшает соответствующие нейрофизиологические функции и поведение. Ожидается, что это исследование даст важную информацию о нервных структурных и физиологических причинах побочных эффектов, связанных с CTh; Известно, что эта информация поможет более эффективно справиться с симптомами. Есть надежда, что демонстрация прямых доказательств вредных последствий CTh для центральной нервной системы побудит фармацевтические компании разрабатывать более безопасные лекарства для лечения рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guang Yue, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Для всех участников

    1. Женщина 20-70 лет
    2. Правша согласно Эдинбургскому реестру [40]
    3. Специалист в английском

  • Для больных раком

    1. Сделала операцию по поводу рака молочной железы
    2. Стадия I, II, IIIа
    3. Неметастатический рак
    4. Пациенты с химиотерапией: запланировано получение или получение химиотерапии рака молочной железы антрациклином и/или таксаном.
    5. Пациенты, получающие гормональную терапию: плановые или получающие гормональную терапию ингибитором ароматазы.
    6. Для пациентов, набранных до адъювантной терапии: адъювантная терапия начинается как минимум через 2 недели после операции.
    7. Для пациентов, набранных после начала адъювантной терапии: До завершения/в течение 1 месяца после химиотерапии В течение 4 месяцев после начала гормональной терапии

Критерий исключения:

  1. Симптомы легкой или тяжелой депрессии по данным опросника здоровья пациента (PHQ-8) >14 баллов
  2. Значительное ухудшение способности понимать и анализировать информацию, определяемое по шкале Folstein Mini-Metal State Exam <21.
  3. Рак в анамнезе (за исключением рака молочной железы для пациентов с раком молочной железы), травмы, неврологические, психические, физические или психологические заболевания или другие состояния, которые могут влиять на структуру и функцию нервной системы.
  4. Текущие лекарства, которые, как считается, влияют на когнитивную / психомоторную функцию (например, опиоидные анальгетики, анксиолитики или антидепрессанты)
  5. История злоупотребления алкоголем, курением и наркотиками
  6. Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции или МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Химиотерапия
Пациенты с раком молочной железы, проходящие стандартное послеоперационное адъювантное химиотерапевтическое лечение
Лекарство: Воздействие: адъювантная химиотерапия
Гормональная терапия
Пациенты с раком молочной железы, проходящие стандартную послеоперационную адъювантную гормональную терапию (без химиотерапии)
Лекарство: Воздействие: адъювантная гормональная терапия
Здоровый контроль
Здоровый возраст, рост и масса тела соответствовали здоровому контролю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение структурной целостности мозолистого тела по данным МРТ-ДТИ
Временное ограничение: Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)
Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)
Изменение структурной целостности корково-спинномозгового пути по данным МРТ-ДТИ
Временное ограничение: Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)
Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)
Изменение производительности бимануального постукивания пальцем по фазе вне фазы
Временное ограничение: Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)
Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)
Изменение межполушарной когерентности ЭЭГ между левой и правой двигательными областями мозга.
Временное ограничение: Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)
Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)
Изменение времени корково-мышечной проводимости при транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)
Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)
Изменение времени отклика на простое время реакции
Временное ограничение: Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)
Смена химиотерапии до и после химиотерапии (или через 6 месяцев для гормональной терапии/контроля)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-739-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться