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Effetto della chemioterapia sulla struttura cerebrale, neurofisiologia e comportamento psicomotorio nei pazienti con carcinoma mammario

18 gennaio 2018 aggiornato da: Kessler Foundation

Alcuni malati di cancro riferiscono di avere lievi problemi di pensiero durante o dopo la chemioterapia. I sintomi includono problemi di concentrazione, pensiero lento, alcune lacune nella memoria e difficoltà nell'esecuzione di attività complesse o multiple. Questi sintomi spesso scompaiono presto dopo il trattamento. Tuttavia, per alcuni pazienti, possono persistere per anni e questo può avere un effetto significativo sulla loro qualità di vita. Le ragioni di questi sintomi non sono ben comprese.

Questo studio si propone di esaminare gli effetti della chemioterapia sul cervello e come i cambiamenti nel cervello influenzano la capacità di muovere le braccia e le dita. Comprendendo meglio le conseguenze negative della chemioterapia sul cervello e sul sistema nervoso, la speranza è di aiutare le aziende farmaceutiche a sviluppare farmaci per il trattamento del cancro più sicuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia adiuvante (CTh) è un trattamento postoperatorio consolidato spesso prescritto ai pazienti oncologici per ridurre il rischio di recidiva. Tuttavia, una grande percentuale di pazienti riferisce di sperimentare disturbi cognitivi, psicomotori e altri disturbi funzionali associati a CTh. Alcuni sintomi possono persistere per anni dopo il trattamento e possono avere conseguenze drammatiche sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro. Nonostante numerosi studi riportino vari sintomi durante/dopo il trattamento con CTh, i meccanismi alla base di questi sintomi non sono ben compresi. Recenti studi di imaging del cervello animale e umano suggeriscono che il CTh può avere effetti neurotossici diretti sul cervello, in particolare sulla sostanza bianca del cervello (WM). Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi longitudinali per esaminare gli effetti del CTh sull'integrità della WM corticale/sottocorticale nei pazienti umani. Inoltre, nessuno sforzo è stato ancora fatto per correlare una data struttura WM con la sua corrispondente funzione neurofisiologica (NPF) e comportamento. Questo studio propone esperimenti longitudinali in donne con diagnosi di carcinoma mammario per esaminare gli effetti del CTh sul corpo calloso (CC) e sul tratto corticospinale (CST) (Obiettivo 1), sul NPF che dipende direttamente dalla qualità della struttura CC/CST, e sul comportamento psicomotorio affidandosi criticamente alla funzione CC/CST (conduttività) (Obiettivo 2). Verrà inoltre esaminata la relazione tra l'integrità strutturale CC/CST e il loro corrispondente NPF e comportamento psicomotorio (Obiettivo 3). Le ipotesi generali alla base dello studio sono che (1) CTh ha un effetto neurotossico diretto su CC e CST, con conseguente degenerazione microstrutturale e (2) il danno strutturale a CC e CST compromette la funzione e il comportamento neurofisiologici rilevanti. Questa ricerca dovrebbe fornire informazioni significative sulle cause strutturali e fisiologiche neurali degli effetti collaterali correlati al CTh; noto che queste informazioni aiuterebbero a gestire in modo più efficace i sintomi. Dimostrando prove dirette delle conseguenze dannose del CTh sul sistema nervoso centrale, si spera che le prove incoraggino le aziende farmaceutiche a sviluppare farmaci per il trattamento del cancro più sicuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guang Yue, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i partecipanti

    1. Donna di età compresa tra 20 e 70 anni
    2. Mano destra come determinato dall'Inventario di Edimburgo [40]
    3. Competente in inglese

  • Per i malati di cancro

    1. È stata operata di cancro al seno
    2. Fase I, II, IIIa
    3. Cancro non metastatico
    4. Pazienti chemioterapici: programmati per ricevere o ricevere chemioterapia per cancro al seno con antraciclina e/o taxano
    5. Pazienti in terapia ormonale: programmati per ricevere o ricevere terapia ormonale con inibitore dell'aromatasi
    6. Per i pazienti reclutati prima della terapia adiuvante: la terapia adiuvante inizia almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
    7. Per i pazienti reclutati dopo l'inizio della terapia adiuvante: Prima del completamento/entro 1 mese dopo la chemioterapia Entro 4 mesi dall'inizio della terapia ormonale

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi di depressione lieve o grave determinati da un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) > 14
  2. Compromissione significativa della capacità di comprendere e analizzare le informazioni come determinato da un punteggio del Folstein Mini-Mental State Exam <21.
  3. Storia precedente di cancro (tranne il cancro al seno per i pazienti con cancro al seno), traumi, malattie neurologiche, psichiatriche, fisiche o psicologiche o altre condizioni che possono influenzare la struttura e la funzione del sistema nervoso
  4. Farmaci attuali che si ritiene influenzino la funzione cognitiva/psicomotoria (ad es. analgesici oppioidi, ansiolitici o antidepressivi)
  5. Storia di abuso di alcol, fumo e droghe
  6. Stimolazione magnetica transcranica o controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento chemioterapico adiuvante postchirurgico convenzionale
Droga: Esposizione: trattamento chemioterapico adiuvante
Terapia ormonale
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia ormonale adiuvante postoperatoria convenzionale (senza chemioterapia)
Droga: Esposizione: trattamento di terapia ormonale adiuvante
Controllo sano
Età sana, altezza e massa corporea corrispondono a controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'integrità strutturale del corpo collusum come misura mediante MRI-DTI
Lasso di tempo: Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)
Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)
Variazione dell'integrità strutturale del tratto cortico-spinale come misura mediante MRI-DTI
Lasso di tempo: Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)
Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)
Modifica delle prestazioni dell'attività di tocco bimanuale delle dita fuori fase
Lasso di tempo: Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)
Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)
Cambiamento nella coerenza EEG interemisferica tra le aree cerebrali motorie sinistra e destra
Lasso di tempo: Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)
Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)
Modifica del tempo di conduzione corticomuscolare utilizzando la stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)
Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)
Modifica del tempo di risposta in un semplice tempo di reazione
Lasso di tempo: Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)
Modifica da pre a post chemioterapia (o a 6 mesi per terapia/controllo ormonale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-739-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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