Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoterapie na strukturu mozku, neurofyziologii a psychomotorické chování u pacientek s rakovinou prsu

18. ledna 2018 aktualizováno: Kessler Foundation

Někteří pacienti s rakovinou uvádějí, že během chemoterapie nebo po ní mají mírné problémy s myšlením. Příznaky zahrnují problémy se soustředěním, pomalé myšlení, určité mezery v paměti a potíže s prováděním složitých nebo vícenásobných úkolů. Tyto příznaky často po léčbě brzy vymizí. U některých pacientů však mohou přetrvávat roky, což může mít významný vliv na kvalitu jejich života. Důvody těchto příznaků nejsou dobře pochopeny.

Tato studie navrhuje prozkoumat účinky chemoterapie na mozek a jak změny v mozku ovlivňují schopnost člověka pohybovat pažemi a prsty. Lepším pochopením negativních důsledků chemoterapie na mozek a nervový systém je nadějí pomoci farmaceutickým společnostem vyvinout bezpečnější léky na léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní chemoterapie (CTh) je zavedená pooperační léčba, která je často předepisována pacientům s rakovinou ke snížení rizika relapsu. Velká část pacientů však uvádí, že trpí kognitivními, psychomotorickými a jinými funkčními poruchami spojenými s CTh. Některé symptomy mohou přetrvávat roky po léčbě a mohou mít dramatické důsledky na kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu. Navzdory četným studiím uvádějícím různé symptomy během/po léčbě CTh nejsou mechanismy, které jsou základem těchto symptomů, dobře pochopeny. Nedávné studie zobrazování mozku na zvířatech a lidech naznačují, že CTh může mít přímé neurotoxické účinky na mozek, zejména na bílou hmotu mozku (WM). Dosud však nebyly provedeny žádné longitudinální studie, které by zkoumaly účinky CTh na kortikální/subkortikální integritu WM u lidských pacientů. Kromě toho dosud nebylo vynaloženo žádné úsilí ke korelaci dané struktury WM s její odpovídající neurofyziologickou funkcí (NPF) a chováním. Tato studie navrhuje longitudinální experimenty u žen s diagnózou rakoviny prsu, aby se prozkoumaly účinky CTh na corpus callosum (CC) a kortikospinální trakt (CST) (Cíl 1), na NPF, která přímo závisí na kvalitě struktury CC/CST, a na psychomotorické chování kriticky spoléhající na funkci CC/CST (vodivost) (cíl 2). Bude také zkoumán vztah mezi strukturální integritou CC/CST a jejich odpovídajícím NPF a psychomotorickým chováním (Cíl 3). Obecné základní hypotézy studie jsou, že (1) CTh má přímý neurotoxický účinek na CC a CST, což má za následek mikrostrukturální degeneraci a (2) strukturální poškození CC a CST narušuje relevantní neurofyziologické funkce a chování. Očekává se, že tento výzkum přinese významné informace týkající se neurálních strukturálních a fyziologických příčin vedlejších účinků souvisejících s CTh; je známo, že tyto informace pomohou účinněji zvládat příznaky. Prokázáním přímých důkazů o škodlivých důsledcích CTh na centrální nervový systém se doufáme, že důkazy povzbudí farmaceutické společnosti k vývoji bezpečnějších léků na léčbu rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang Yue, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny účastníky

    1. Žena ve věku 20-70 let
    2. Pravá ruka podle Edinburského inventáře [40]
    3. Znalost angličtiny

  • Pro pacienty s rakovinou

    1. Podstoupil operaci rakoviny prsu
    2. Etapa I, II, IIIa
    3. Nemetastázující rakovina
    4. Pacienti s chemoterapií: Plánovaný příjem nebo příjem chemoterapie rakoviny prsu s antracyklinem a/nebo taxanem
    5. Pacienti s hormonální terapií: Plánovaný příjem nebo příjem hormonální léčby inhibitorem aromatázy
    6. U pacientů zařazených před adjuvantní terapií: Adjuvantní léčba začíná nejméně 2 týdny po operaci
    7. Pro pacienty přijaté po zahájení adjuvantní terapie: Před dokončením/do 1 měsíce po chemoterapii Do 4 měsíců po zahájení hormonální léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomy mírné nebo těžké deprese, jak je stanoveno v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) skóre >14
  2. Významné zhoršení schopnosti porozumět a analyzovat informace, jak bylo určeno skóre Folstein Mini-Mental State Exam <21.
  3. Předchozí rakovina (kromě rakoviny prsu u pacientů s rakovinou prsu), trauma, neurologická, psychiatrická, fyzická nebo psychická onemocnění nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit strukturu a funkci nervového systému
  4. Současné léky, o kterých se předpokládá, že ovlivňují kognitivní/psychomotorické funkce (tj. opioidní analgetika, anxiolytika nebo antidepresiva)
  5. Alkohol, kouření a zneužívání drog v anamnéze
  6. Transkraniální magnetická stimulace nebo MRI kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chemoterapie
Pacientky s rakovinou prsu podstupující konvenční postchirurgickou adjuvantní chemoterapii
Lék: Expozice: Adjuvantní chemoterapie
Hormonální terapie
Pacientky s rakovinou prsu podstupující konvenční postchirurgickou adjuvantní hormonální terapii (bez chemoterapie)
Lék: Expozice: Adjuvantní hormonální terapie
Zdravá kontrola
Zdravý věk, výška a tělesná hmotnost odpovídaly zdravým kontrolám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna strukturální integrity Corpus Collusum jako měření pomocí MRI-DTI
Časové okno: Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)
Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)
Změna strukturální integrity kortikospinálního traktu měřená pomocí MRI-DTI
Časové okno: Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)
Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)
Změna ve výkonu úlohy bimanuálního klepání prstem mimo fázi
Časové okno: Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)
Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)
Změna interhemisférické EEG koherence mezi levou a pravou motorickou oblastí mozku
Časové okno: Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)
Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)
Změna času kortikomuskulárního vedení pomocí transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)
Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)
Změna doby odezvy na jednoduchou reakční dobu
Časové okno: Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)
Změna před a po chemoterapii (nebo po 6 měsících pro hormonální terapii/kontrolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-739-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit