- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02896504
Kemoterapian vaikutus aivojen rakenteeseen, neurofysiologiaan ja psykomotoriseen käyttäytymiseen rintasyöpäpotilailla
Jotkut syöpäpotilaat ilmoittavat kokeneensa lieviä ajatteluongelmia kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Oireita ovat keskittymisvaikeudet, hidas ajattelu, muistin puutteet ja vaikeudet suorittaa monimutkaisia tai useita tehtäviä. Nämä oireet häviävät usein pian hoidon jälkeen. Joillakin potilailla ne voivat kuitenkin jatkua vuosia, ja tällä voi olla merkittävä vaikutus heidän elämänlaatunsa. Näiden oireiden syitä ei ymmärretä hyvin.
Tässä tutkimuksessa esitellään kemoterapian vaikutuksia aivoihin ja sitä, miten aivoissa tapahtuvat muutokset vaikuttavat kykyyn liikuttaa käsiä ja sormia. Ymmärtämällä paremmin kemoterapian negatiiviset vaikutukset aivoihin ja hermostoon, toivomme auttaa lääkeyrityksiä kehittämään turvallisempia syövänhoitolääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Didier Allexandre, PhD
- Puhelinnumero: 973324
- Sähköposti: dallexandre@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier Allexandre, PhD
- Puhelinnumero: 973-324-3525
- Sähköposti: dallexandre@kesslerfoundation.org
-
Päätutkija:
- Guang Yue, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille
- 20-70-vuotias nainen
- Oikeakätinen Edinburghin luettelon mukaan [40]
- Englannin kielen taito
Syöpäpotilaille
- Rintasyövän leikkaus tehtiin
- Vaihe I, II, IIIa
- Ei-metastaattinen syöpä
- Kemoterapiapotilaat: Suunniteltu saamaan tai saamaan rintasyövän kemoterapiaa antrasykliinillä ja/tai taksaanilla
- Hormonihoitopotilaat: Aromataasi-inhibiittorilla varustetun hormonaalisen hoidon suunniteltu tai saava
- Ennen adjuvanttihoitoa rekrytoidut potilaat: Adjuvanttihoito aloitetaan vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Potilaille, jotka on värvätty liitännäishoidon aloittamisen jälkeen: Ennen kemoterapian lopettamista / 1 kuukauden sisällä kemoterapian jälkeen 4 kuukauden sisällä hormonihoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lievän tai vaikean masennuksen oireet potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) pistemäärän mukaan >14
- Huomattava heikkeneminen kyvyssä ymmärtää ja analysoida tietoa Folstein Mini-Mental State Exam -pistemäärän mukaan <21.
- Aiempi syöpä (paitsi rintasyöpä rintasyöpäpotilailla), trauma, neurologiset, psykiatriset, fyysiset tai psyykkiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermoston rakenteeseen ja toimintaan
- Nykyiset lääkkeet, joiden uskotaan vaikuttavan kognitiiviseen/psykomotoriseen toimintaan (eli opioidikipulääkkeet, anksiolyytit tai masennuslääkkeet)
- Alkoholin, tupakoinnin ja huumeiden väärinkäytön historia
- Transkraniaalinen magneettistimulaatio tai MRI-vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kemoterapia
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiahoitoa
|
|
Hormoniterapia
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä hormonaalista adjuvanttihoitoa (ilman kemoterapiaa)
|
|
Terve ohjaus
Terve ikä, pituus ja kehon massa sopivat terveisiin kontrolleihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Corpus Collusumin rakenteellisen eheyden muutos MRI-DTI:n mittana
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Kortiko-selkäydinkanavan rakenteellisen eheyden muutos MRI-DTI:n mittana
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Muutos vaiheen ulkopuolisessa bimanuaalisessa sorminapautuksen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Muutos pallonvälisessä EEG-koherenssissa vasemman ja oikean motorisen aivoalueen välillä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Muutos kortikomuskulaarisessa johtumisajassa käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Muuta vasteaika yksinkertaiseen reaktioaikaan
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-739-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta