Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian vaikutus aivojen rakenteeseen, neurofysiologiaan ja psykomotoriseen käyttäytymiseen rintasyöpäpotilailla

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Kessler Foundation

Jotkut syöpäpotilaat ilmoittavat kokeneensa lieviä ajatteluongelmia kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Oireita ovat keskittymisvaikeudet, hidas ajattelu, muistin puutteet ja vaikeudet suorittaa monimutkaisia ​​tai useita tehtäviä. Nämä oireet häviävät usein pian hoidon jälkeen. Joillakin potilailla ne voivat kuitenkin jatkua vuosia, ja tällä voi olla merkittävä vaikutus heidän elämänlaatunsa. Näiden oireiden syitä ei ymmärretä hyvin.

Tässä tutkimuksessa esitellään kemoterapian vaikutuksia aivoihin ja sitä, miten aivoissa tapahtuvat muutokset vaikuttavat kykyyn liikuttaa käsiä ja sormia. Ymmärtämällä paremmin kemoterapian negatiiviset vaikutukset aivoihin ja hermostoon, toivomme auttaa lääkeyrityksiä kehittämään turvallisempia syövänhoitolääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Adjuvanttikemoterapia (CTh) on vakiintunut postoperatiivinen hoito, jota usein määrätään syöpäpotilaille vähentämään uusiutumisen riskiä. Suuri osa potilaista ilmoittaa kuitenkin kokevansa kognitiivisia, psykomotorisia ja muita CTh:hen liittyviä toimintahäiriöitä. Jotkut oireet voivat jatkua vuosia hoidon jälkeen, ja niillä voi olla dramaattisia seurauksia syövästä selviytyneiden elämänlaatuun. Huolimatta lukuisista tutkimuksista, joissa on raportoitu erilaisista oireista CT-hoidon aikana tai sen jälkeen, näiden oireiden taustalla olevia mekanismeja ei tunneta hyvin. Viimeaikaiset eläinten ja ihmisten aivojen kuvantamistutkimukset viittaavat siihen, että CTh:lla voi olla suoria neurotoksisia vaikutuksia aivoihin, erityisesti aivojen valkoiseen aineeseen (WM). Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty pitkittäisiä tutkimuksia tutkiakseen CTh:n vaikutuksia aivokuoren/subkortikaaliseen WM-eheyteen ihmispotilailla. Lisäksi ei ole vielä pyritty korreloimaan tiettyä WM-rakennetta sen vastaavan neurofysiologisen toiminnon (NPF) ja käyttäytymisen kanssa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan pitkittäisiä kokeita naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, jotta voidaan tutkia CTh:n vaikutuksia corpus callosumiin (CC) ja aivokuoreen (CST) (tavoite 1) NPF:ään, joka riippuu suoraan CC/CST-rakenteen laadusta, ja psykomotorisesta käyttäytymisestä kriittisesti nojautuen CC/CST-toimintoon (johtavuus) (tavoite 2). Myös CC/CST:n rakenteellisen eheyden ja niitä vastaavan NPF:n ja psykomotorisen käyttäytymisen välistä suhdetta tarkastellaan (tavoite 3). Tutkimuksen yleiset taustalla olevat hypoteesit ovat, että (1) CTh:lla on suora neurotoksinen vaikutus CC:hen ja CST:hen, mikä johtaa mikrorakenteen rappeutumiseen ja (2) CC:n ja CST:n rakenteelliset vauriot heikentävät asiaankuuluvaa neurofysiologista toimintaa ja käyttäytymistä. Tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan merkittävää tietoa CTh:hen liittyvien sivuvaikutusten hermosolujen rakenteellisista ja fysiologisista syistä; tiedetään, että tämä tieto auttaisi hallitsemaan oireita tehokkaammin. Osoittamalla suoria todisteita CTh:n haitallisista seurauksista keskushermostoon toivotaan, että todisteet rohkaisevat lääkeyrityksiä kehittämään turvallisempia syövänhoitolääkkeitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guang Yue, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille osallistujille

    1. 20-70-vuotias nainen
    2. Oikeakätinen Edinburghin luettelon mukaan [40]
    3. Englannin kielen taito
  • Syöpäpotilaille

    1. Rintasyövän leikkaus tehtiin
    2. Vaihe I, II, IIIa
    3. Ei-metastaattinen syöpä
    4. Kemoterapiapotilaat: Suunniteltu saamaan tai saamaan rintasyövän kemoterapiaa antrasykliinillä ja/tai taksaanilla
    5. Hormonihoitopotilaat: Aromataasi-inhibiittorilla varustetun hormonaalisen hoidon suunniteltu tai saava
    6. Ennen adjuvanttihoitoa rekrytoidut potilaat: Adjuvanttihoito aloitetaan vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
    7. Potilaille, jotka on värvätty liitännäishoidon aloittamisen jälkeen: Ennen kemoterapian lopettamista / 1 kuukauden sisällä kemoterapian jälkeen 4 kuukauden sisällä hormonihoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lievän tai vaikean masennuksen oireet potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) pistemäärän mukaan >14
  2. Huomattava heikkeneminen kyvyssä ymmärtää ja analysoida tietoa Folstein Mini-Mental State Exam -pistemäärän mukaan <21.
  3. Aiempi syöpä (paitsi rintasyöpä rintasyöpäpotilailla), trauma, neurologiset, psykiatriset, fyysiset tai psyykkiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermoston rakenteeseen ja toimintaan
  4. Nykyiset lääkkeet, joiden uskotaan vaikuttavan kognitiiviseen/psykomotoriseen toimintaan (eli opioidikipulääkkeet, anksiolyytit tai masennuslääkkeet)
  5. Alkoholin, tupakoinnin ja huumeiden väärinkäytön historia
  6. Transkraniaalinen magneettistimulaatio tai MRI-vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kemoterapia
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiahoitoa
Hormoniterapia
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä hormonaalista adjuvanttihoitoa (ilman kemoterapiaa)
Terve ohjaus
Terve ikä, pituus ja kehon massa sopivat terveisiin kontrolleihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Corpus Collusumin rakenteellisen eheyden muutos MRI-DTI:n mittana
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
Kortiko-selkäydinkanavan rakenteellisen eheyden muutos MRI-DTI:n mittana
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
Muutos vaiheen ulkopuolisessa bimanuaalisessa sorminapautuksen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
Muutos pallonvälisessä EEG-koherenssissa vasemman ja oikean motorisen aivoalueen välillä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
Muutos kortikomuskulaarisessa johtumisajassa käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
Muuta vasteaika yksinkertaiseen reaktioaikaan
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)
Ennen kemoterapian jälkeistä muutosta (tai 6 kuukauden kuluttua hormonaalista hoitoa/kontrollia varten)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-739-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa