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統合失調症患者における Toll 様受容体の炎症誘発性経路の活性化に関する研究 (PAFIP_TLR)

2020年2月13日 更新者:Benedicto Crespo-Facorro、Fundación Marques de Valdecilla

統合失調症患者における Toll 様受容体の炎症性経路の活性化に関するレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究:リスペリドンとアリピプラゾールの比較効果

統合失調症の病因に関与する免疫経路の研究は、この疾患の発症に関与するメカニズムを理解するための重要な進歩であり、薬物療法の転換点となるでしょう。 これまで、抗精神病薬の作用機序は、脳のドーパミン作動性経路の遮断または調節に焦点を当てていました。 さまざまな領域と脳経路(ドーパミン作動性経路を含む)の変化を伴う神経炎症と神経変性の原因となる免疫経路が発見されれば、研究者はこれらの新しい標的に作用する新しい治療法を開発し、最初の精神病エピソードの発症を遅らせ、この病気の進化と影響。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、人口の約 1% が罹患している精神疾患です。 ほとんどの患者は自律的で独立した生活を送ることが困難であり、生涯にわたって健康、経済的、社会的資源を必要とするため、患者と社会健康システムに重要な影響を与えると想定されています。

最近まで、統合失調症の病因は遺伝的要因と環境要因の組み合わせによって説明されていました。 しかし、近年、少なくとも一部の患者で統合失調症の発症と進行に免疫系が関与しているという証拠が増えています。 いくつかのインターロイキンやその他の炎症誘発性分子の増加または減少が記述されているいくつかのメタ分析が公開されていますが、統合失調症の発症と進化に関与する免疫経路はまだ不明です.

免疫系障害と非情動性精神病の発症を関連付ける最初の観察は、1 世紀前に行われ、病原体感染 (ウイルス、原生動物、またはスピロヘータ) と精神病の発生との関連が説明されています。 病原体はニューロンや脳構造に直接影響を与え、酸素や窒素のフリーラジカルの放出を増加させたり、自然免疫や適応免疫系の活性化を間接的に変化させたりします。 彼らは、この理論を支持する現在の疫学研究を発表しており、入院後に精神病性代償不全になるリスクが高まると主張している. さらに、統合失調症に関与する遺伝子の多くは、病原体の攻撃に対する防御に関与する遺伝子と一致することが知られています。

いくつかの疫学研究は、自己免疫疾患および/または慢性炎症性疾患 (腸、血管炎など) と統合失調症などのいくつかの精神障害との関連を客観的に示しており、ストレスは両方の病状の発症における最も重要な引き金要因の 1 つです。 ほとんどの場合、自己免疫疾患または慢性炎症の発症が最初の精神病エピソードに先行することを考慮すると、自己免疫反応が精神病症状の引き金になるという仮説が立てられています。 しかし、これらの研究は、統合失調症の発症または悪化におけるいくつかのインターロイキンの関与(主にインターロイキン6(IL-6)の増加)が統計的に有意であることを示していますが、インターロイキンのレベルは、心血管疾患、肥満などの他の原因によって変化する可能性があります。メタボリック・シンドローム;統合失調症患者に非常に多い状態。

自然免疫系は、さまざまな免疫細胞 (マクロファージ、マスト細胞、樹状細胞、ミクログリア、白血球など) で構成され、病原体関連分子パターン (PAMP) または損傷関連分子パターン分子 (DAMP) と呼ばれる受容系を介して認識します。細胞表面または細胞質に位置するパターン認識受容体(PRR)。 Toll 様受容体 (TLR) は、PRR の最も重要なファミリーの 1 つです。 それらは、リガンドに結合する細胞外ドメインおよび他のタンパク質複合体に結合して細胞内伝達経路を開始する他の細胞内ドメインを有する膜貫通タンパク質である。 知られている 11 の TLR の中で、統合失調症で最も研究されている TLR は TLR-4 です。 複数の研究により、TLRは人生の初期段階の神経発達中に発現し、成人期の神経発達と神経可塑性にも重要な役割を果たしていることが客観化されています。 ミクログリアは中枢神経系 (CNS) に位置する貪食細胞であり、さまざまな種類の TLR を発現することが知られています。 CNS の調節細胞としてのその役割は、TLR を開始する細胞内シグナル伝達経路を介して行われます。 活性化されたシグナル伝達経路に応じて、ミクログリアはさまざまな機能を果たします。免疫応答、神経発達、神経可塑性およびシナプス形成に積極的に関与するか、炎症誘発性サイトカインおよび神経炎症と脳神経毒性の両方に有利な酸素と窒素のフリーラジカルの生成を通じて関与します。

動物とヒトの両方におけるいくつかの疫学的および実験的研究は、出生前段階 (特に第 1 四半期) におけるウイルス、細菌、および原生動物による感染が、出生前の炎症、神経発達の異常、産科合併症、および同様の行動変化の主要な危険因子であることを示唆しています。統合失調症患者に見られるもの。 TLR は、2 つの細胞内シグナル伝達経路を介して胎児にニューロン損傷を引き起こす可能性があります。サイトカイン産生および/または抗菌因子の増加と、ミクログリアの活性化の維持です。 サイトカインの増加と、ミクログリアの持続的な活性化などの抗菌因子の両方が、酸素と窒素のフリーラジカルの蓄積を引き起こし、神経変性、壊死、および/またはアポトーシスを引き起こし、構造と脳機能の両方に変化をもたらします。子供の神経発達の正常なプロセス。 ミクログリアの過剰な活性化は、統合失調症患者の脳に見られるグルタミン酸作動性機能低下と同様に、大脳皮質、海馬、大脳基底核などの一部の脳領域のグルタミン作動性ニューロン間のシナプスの減少につながる可能性があることが知られています。 さらに、抗精神病薬の抗炎症および抗酸化特性を実証するいくつかの研究が発表されており、その有効性はドーパミン作動性受容体に対する作用によるものだけでなく (古典理論)、免疫系にも調節効果があることが示唆されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011 年 6 月から 2017 年 9 月までの間にマルケス デ バルデシージャ大学病院 (サンタンデール - カンタブリア、スペイン) で初回精神病臨床プログラム (PAFIP) に参加した個人。

説明

包含基準:

  • 2011 年 6 月から 2017 年 9 月の間に初回エピソード精神病臨床プログラム (PAFIP) に参加した患者。
  • 集水域に生息。
  • 40 年前に初めて精神病を発症した。
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) の統合失調症様、統合失調症、統合失調感情性、短期反応性精神病、または特に指定されていない精神病の主な診断基準を満たす。
  • -抗精神病薬による以前の治療なし、または以前に治療された場合、6週間未満の適切な抗精神病治療の合計寿命。

除外基準:

  • 薬物依存の DSM-V 基準を満たす。
  • 精神遅滞のDSM-V基準を満たしています。
  • 神経疾患または頭部外傷の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
精神病性障害のない健康な被験者。
Biobank Valdecilla に保存されている血清および末梢血単核細胞 (PBMC) の凍結サンプルが選択されます。
PAFIP患者 (1)

2011 年 6 月から 2016 年 2 月の間に初回エピソード精神病臨床プログラム (PAFIP) に参加した個人。

凍結サンプルのレトロスペクティブ研究: ベースラインおよび 3 か月のサンプルを分析します。

Biobank Valdecilla に保存されている血清および末梢血単核細胞 (PBMC) の凍結サンプルが選択されます。
PAFIP患者 (2)

2016 年 9 月から 2017 年 9 月の間に初回エピソード精神病臨床プログラム (PAFIP) に参加した個人。

新鮮なサンプルの前向き研究:ベースラインおよび3か月のサンプルが分析されます。

血清と細胞のサンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Luminex xMAP テクノロジーを使用して、患者およびコントロールにおける TLR の活性化経路の炎症誘発性分子の発現を測定します。リスペリドンとアリピプラゾールの効果の比較。
時間枠:3ヶ月

Milliplex Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Kit を使用して、炎症性分子を分析します。 このキットには、応答サイトカイン (Th1、Th2、Th17 および制御性) と、マクロファージ細胞および骨髄系統によって分泌されるサイトカインが含まれています。 炎症促進性サイトカインと抗炎症性サイトカインのバランスをとります。

Luminex は、さまざまなテストでさまざまな生物学的パラメータを測定できるオープン テクノロジーを備えた自動フローサイトメーターであり、ウェスタン ブロット、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA)、従来のタンパク質アレイなどの従来の方法と比較して、時間、取り扱い、コストの超過を削減します。 この方法論は、蛍光を発するマイクロスフェア表面または直径 5.6 um の磁気ビーズでのテストを使用し、コンパクト アナライザー (Luminex) で検出されます。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Luminex xMAP テクノロジーを使用して、患者および対照における TLR の炎症誘発性経路をコードする遺伝子の発現を評価します。
時間枠:3ヶ月
Mitogen-Activated and Stress-Activated Protein Kinase (MAPK/SAPK) Signaling Magnetic Bead Kit は、以下のタンパク質の凍結細胞のライセートの変化を検出するために使用されます: リン酸化細胞外シグナル調節キナーゼ (ERK)/MAPK 1/2 (Thr185/Tyr187)、STAT1 (Tyr701)、Jun アミノ末端キナーゼ (JNK) (Thr183/Tyr185)、マイトジェン活性化プロテインキナーゼキナーゼ 1 (MEK1) (Ser217/221)、マイトジェンおよびストレス活性化プロテインキナーゼ 1 (MSK1) (Ser212)、Activating Transcription Factor-2 (ATF2) (Thr71)、p53 (Ser15)、HSP27 (Ser78)、c-Jun (Ser73)、および p38 (Thr180/Tyr182)。 この方法は迅速で非常に有用な代替手段であり、ウエスタンブロットや従来の免疫沈降よりも客観的です。
3ヶ月
細胞を直接刺激した後、患者とコントロールの TLR の炎症性経路の機能を測定します。
時間枠:3ヶ月
細胞は、細胞内シグナル伝達カスケードの活性化によって微小環境からの刺激に反応します。 これらの刺激の多くは、細胞内ドメインにチロシンキナーゼを有する受容体を介して伝達され、細胞の代謝と増殖を促進します。 これらのシグナルの多くは、p70 S6 キナーゼ、MSK1、Signal Transducers and Activators of Transcription (STAT)、Cyclic adenosine monophosphate Response Element-Binding protein (CREB) を仲介する Ser / Thr キナーゼ シグナルを活性化します。 一方、危険シグナルと細胞死は、p38、JNK、p53 などの他のシグナル伝達経路を促進する可能性があります。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Luminex xMAP テクノロジーを使用して、免疫系の活性化の程度が異なる患者の長期的な進化を比較します。
時間枠:3年
最初の精神病エピソードにおける免疫活性化 (炎症誘発性分子のレベルの定量化) に基づいて疾患の進行を予測できるかどうかを評価すること。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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