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ジョージア州における活動性結核に対するNyaditum Resae(R)の有効性

2017年9月3日 更新者：Fundació Institut Germans Trias i Pujol

ジョージア州で活動性結核の接触者に投与される栄養補助食品Nyaditum Resae(R)の有効性を調査する二重盲検、無作為化、マスク化、プラセボ対照臨床試験。

「Nyaditum resae」のようなサプリメント食品の使用は、この病気に関する最新の知識、つまり寛容の誘導を通じて、活動性結核への進行を止める確実な機会となります。

このアプローチの有効性の割合を実証するには、世界中のさまざまな環境における保護の割合を解明するさまざまな研究を実行する必要があります。 この戦略は、プラセボおよびNR治療を受けた活動性結核症例の接触者における結核の発生率を知ることだけを目的とした、単純な臨床試験を通じてその有効性を確立することである。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

結核未発生率におけるサプリメント食品「Nyaditum resae」の評価。 これは、結核におけるサプリメント食品の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するためのランゾマイズ二重盲検対照臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • 募集
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング評価を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了していること。
  2. プロトコールで要求されているフォローアップ期間を完了する能力がある。
  3. 研究者が被験者の病歴について被験者の医療提供者と話し合うことを喜んで許可します。
  4. 活動性結核患者との濃厚接触は化学予防の対象外です。

除外基準:

  1. 治験実施計画書のすべての要件への参加および遵守に対する理解または意欲の欠如に関する治験責任医師の評価。
  2. 治験実施計画書の遵守を危うくする、またはワクチンの効果に関する結果の解釈に重大な影響を与えると研究者が判断したその他の所見。
  3. 化学予防療法の対象となること（5歳未満の子供およびHIV陽性の成人）
  4. 妊娠中または授乳中
  5. マンニトールに対する過敏症
  6. 活動性結核に苦しむ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを含む合計 14 個のカプセルを受け取ります。
生物学的：プラセボ
プラセボを含むカプセル
実験的：ニャディトゥム・レサエ(R)
被験者はNyaditum resae(R)を含む合計14個のカプセルを受け取ります。
生物学的：ニャディトゥム・レサエ(R)
ニャディツム・レサエ(R)配合カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性、活動性結核の確定症例の発生率
時間枠：2年

主要エンドポイントは、活動性結核、つまり確定結核症例（肺外結核を含む）の発生率を以下のように評価することです。

活動性結核と一致する臨床、放射線学、または組織学の証拠に加え、検証済みの分子生物学検査で陽性、または培養で陽性。

GeneXpert MTB/RIF システムは、この試験で結核菌を特定するための分子診断検査として使用されます。 ただし、患者が他の検証された方法を使用して診断された場合（つまり、治験に参加していない施設で診断された場合）、固体培養と液体培養の両方を含む検証された方法論を使用して十分に文書化された培養が行われる場合、これは受け入れられる可能性があります。

すべての結核症例を確認するために、独立したエンドポイント委員会が設立されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性、活動性結核のすべての症例の発生率、および死亡率（すべての原因）
時間枠：2年

1. すべての結核の発生率: 疑わしい活動性結核および臨床活動性結核。次のように定義されます。

• 活動性結核の疑い: 確認された基準を満たしていないが、互換性のある臨床検査、放射線検査、病理学的検査、および裏付けとなる微生物学 (AFB 陽性) または未検証の分子生物学の陽性評価がある。

• 臨床活動性結核: 収集されたデータでは、医師は結核の疑いまたは確定の裏付けとなる証拠を示さずに治療を開始します。
2年
NR投与中の有害事象の発生率
時間枠：2週間
両群の有害事象の数
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性結核になるまでの時間
時間枠：2年
活動性結核が発症するまでの日数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundació Institut Germans Trias i Pujol

協力者

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

捜査官

  • 主任研究者：Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr、Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月10日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月3日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYADAGEORG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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