Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nyaditum Resae®:n teho aktiivista tuberkuloosia vastaan ​​Georgiassa

sunnuntai 3. syyskuuta 2017 päivittänyt: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Kaksoissokko, satunnaistettu, naamioitu, lumekontrolloitu kliininen koe aktiivisen tuberkuloosin kontakteille Georgiassa annetun Nutraceutical Nyaditum Resae®:n tehokkuuden tutkimiseksi.

Lisäravinnon, kuten "Nyaditum resae", käyttö on luotettava tilaisuus pysäyttää eteneminen kohti aktiivista tuberkuloosia tämän taudin viimeisimmän tiedon avulla: toleranssin induktion avulla.

Tämän lähestymistavan tehokkuuden prosenttiosuuden osoittamiseksi on suoritettava erilaisia ​​tutkimuksia suojan prosenttiosuuden selvittämiseksi eri ympäristöissä kaikkialla maailmassa. Strategiana on varmistaa sen teho yksinkertaisella kliinisellä kokeella, jonka tarkoituksena on vain tietää tuberkuloosin esiintyvyys lumelääke- ja NR-hoidetuissa kontakteissa aktiivisten tuberkuloositapausten yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäravinnon "Nyaditum resae" arviointi tuberkuloosin esiintyvyydestä. Tämä on ranzomisoitu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan täydentävän ruoan tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen tuberkuloosissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin ennen seulontaarviointien suorittamista.
  2. Kyky suorittaa seurantajakso protokollan edellyttämällä tavalla.
  3. Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella tutkittavan sairaushistoriasta tutkittavan terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
  4. Aktiivisen tuberkuloositapauksen läheinen kontakti ei kelpaa kemoprofylaksiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvio ymmärryksen puutteesta tai halukkuudesta osallistua ja noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  2. Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat protokollan noudattamisen tai vaikuttaisivat merkittävästi tulosten tulkintaan rokotteen vaikutuksista.
  3. kelpoisuus kemoprofylaksiin (alle 5-vuotiaat lapset ja HIV-positiiviset aikuiset)
  4. Raskaus tai imetys
  5. Yliherkkyys mannitolille
  6. Kärsii aktiivisesta tuberkuloosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhteensä 14 kapselia placebolla
Biologinen: Plasebo
Placeboa sisältävät kapselit
Kokeellinen: Nyaditum resae (R)
Koehenkilöt saavat yhteensä 14 kapselia, joissa on Nyaditum resae(R)
Biologinen: Nyaditum resae (R)
Nyaditum resae(R) sisältävät kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho, vahvistettujen aktiivisen tuberkuloositapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida aktiivisen tuberkuloosin ilmaantuvuus: vahvistetut tuberkuloositapaukset (mukaan lukien ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi) seuraavasti:

Aktiivisen tuberkuloosin kanssa yhteensopiva kliininen, radiologinen tai histologinen näyttö sekä validoidut molekyylibiologian testit POSITIIVINEN tai viljelyPOSITIIVINEN.

GeneXpert MTB/RIF -järjestelmää käytetään molekyylidiagnostisena testinä M. tuberculosis -testin tunnistamiseksi tässä kokeessa. Vaikka tämä, jos potilas diagnosoidaan millä tahansa muulla validoidulla menetelmällä (eli: diagnosoidaan paikassa, joka ei osallistu tutkimukseen), tämä voidaan hyväksyä, jos hyvin dokumentoidut viljelmät tehdään validoituja menetelmiä käyttäen, mukaan lukien sekä kiinteät että nestemäiset viljelmät.

Riippumaton päätepistekomitea perustetaan vahvistamaan kaikki tuberkuloositapaukset.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho, kaikkien aktiivisen tuberkuloositapausten ilmaantuvuus ja kuolleisuus (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 2 vuotta

1. Kaikkien tuberkuloosien ilmaantuvuus: epäilty ja kliinisesti aktiivinen tuberkuloosi, joka määritellään seuraavasti:

• Epäilty aktiivinen tuberkuloosi: Eivät täytä vahvistettuja kriteerejä, mutta niillä on yhteensopivat kliiniset tai radiologiset tai patologiset tutkimukset JA tukevat mikrobiologian (AFB-positiiviset) tai ei-validoidut positiiviset molekyylibiologian arvioinnit.

• Kliininen aktiivinen tuberkuloosi: Kerättyjen tietojen mukaan lääkäri aloittaa hoidon ilman todisteita epäillystä tai vahvistetusta tuberkuloosista.
2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus NR:n annon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittavaikutusten määrä molemmissa käsissä
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aktiiviseen tuberkuloosiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivien lukumäärä aktiivisen tuberkuloosin kehittymiseen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Yhteistyökumppanit

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Tutkijat

  • Päätutkija: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYADAGEORG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa