Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Nyaditum Resae® przeciwko aktywnej gruźlicy w Gruzji

3 września 2017 zaktualizowane przez: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Podwójnie ślepe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności Nutraceutical Nyaditum Resae® podawanego kontaktom z aktywną gruźlicą w Gruzji.

Stosowanie pokarmu uzupełniającego, takiego jak „Nyaditum resae”, jest niezawodną okazją do zatrzymania postępu w kierunku aktywnej gruźlicy dzięki najbardziej aktualnej wiedzy na temat tej choroby: indukcji tolerancji.

Aby wykazać procentową skuteczność tego podejścia, należy przeprowadzić różne badania w celu wyjaśnienia procentowej ochrony w różnych warunkach na całym świecie. Strategia polega na ustaleniu jego skuteczności poprzez proste badanie kliniczne, którego celem jest poznanie częstości występowania gruźlicy u osób z aktywnymi przypadkami gruźlicy leczonych placebo i NR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena suplementu diety „Nyaditum resae” w zachorowaniach na gruźlicę. Jest to kontrolowane badanie kliniczne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji pokarmowej w porównaniu z placebo w leczeniu gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończyć proces pisemnej świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek ocenom przesiewowym.
  2. Mieć możliwość ukończenia okresu obserwacji zgodnie z wymogami protokołu.
  3. Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej podmiotu z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną podmiotu.
  4. Bliski kontakt osoby z aktywną gruźlicą niekwalifikującą się do chemioprofilaktyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ocena badacza pod kątem braku zrozumienia lub chęci udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania.
  2. Wszelkie inne odkrycia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zgodności z protokołem lub znacząco wpłynąć na interpretację wyników dotyczących wpływu szczepionki.
  3. Kwalifikacja do chemioprofilaktyki (dzieci <5 lat i osoby dorosłe zakażone wirusem HIV)
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Nadwrażliwość na mannitol
  6. Cierpiący na aktywną gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają łącznie 14 kapsułek z placebo
Biologiczny: Placebo
Kapsułki zawierają Placebo
Eksperymentalny: Nyaditum resae(R)
Badani otrzymają łącznie 14 kapsułek z Nyaditum resae®
Biologiczny: Nyaditum resae(R)
Kapsułki zawierające Nyaditum resae®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność, częstość występowania potwierdzonych przypadków aktywnej gruźlicy
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości występowania aktywnej gruźlicy: potwierdzone przypadki gruźlicy (w tym gruźlicy pozapłucnej) zgodnie z opisem:

Dowody kliniczne, radiologiczne lub histologiczne zgodne z aktywną gruźlicą oraz potwierdzone testy biologii molekularnej DODATNIE lub hodowla DODATNIA.

System GeneXpert MTB/RIF zostanie wykorzystany jako molekularny test diagnostyczny do identyfikacji prątków gruźlicy w tym badaniu. Chociaż w przypadku zdiagnozowania pacjenta przy użyciu jakiejkolwiek innej zatwierdzonej metody (tj. diagnozy w ośrodku nieuczestniczącym w badaniu), można to zaakceptować, jeśli dobrze udokumentowane hodowle zostaną przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonych metod, w tym posiewów stałych i płynnych.

Zostanie utworzony niezależny komitet ds. punktów końcowych w celu potwierdzenia wszystkich przypadków gruźlicy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność, częstość występowania wszystkich przypadków aktywnej gruźlicy i śmiertelność (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 2 lata

1. Częstość występowania wszystkich przypadków gruźlicy: podejrzewana i klinicznie aktywna gruźlica, zdefiniowana jako:

• Podejrzenie aktywnej gruźlicy: nie spełniają potwierdzonych kryteriów, ale mają zgodne badania kliniczne, radiologiczne lub patologiczne ORAZ dodatkowe badania mikrobiologiczne (AFB pozytywne) lub niezatwierdzone pozytywne oceny z biologii molekularnej.

• Klinicznie aktywna gruźlica: W zebranych danych lekarz rozpoczyna leczenie bez żadnych dowodów potwierdzających podejrzenie lub potwierdzenie gruźlicy.
2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas podawania NR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych w obu ramionach
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do aktywnej gruźlicy
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni do rozwoju aktywnej gruźlicy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Współpracownicy

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYADAGEORG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj