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Wirksamkeit von Nyaditum Resae(R) gegen aktive Tuberkulose in Georgien

3. September 2017 aktualisiert von: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Doppelblinde, randomisierte, maskierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Nutrazeutikums Nyaditum Resae(R), das an Kontaktpersonen mit aktiver Tuberkulose in Georgia verabreicht wird.

Die Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels wie „Nyaditum resae“ ist eine zuverlässige Möglichkeit, das Fortschreiten der aktiven Tuberkulose durch die aktuellsten Erkenntnisse über diese Krankheit zu stoppen: die Induktion von Toleranz.

Um den Prozentsatz der Wirksamkeit dieses Ansatzes nachzuweisen, müssen verschiedene Studien durchgeführt werden, um den Prozentsatz des Schutzes in verschiedenen Umgebungen auf der ganzen Welt zu ermitteln. Die Strategie besteht darin, die Wirksamkeit durch eine einfache klinische Studie zu ermitteln, die lediglich darauf abzielt, die Inzidenz von Tuberkulose bei mit Placebo und NR behandelten Kontakten aktiver Tuberkulosefälle zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung eines Nahrungsergänzungsmittels „Nyaditum resae“ beim Auftreten von Tuberkulose. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu Placebo bei Tuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen haben, bevor Sie sich einer Screening-Bewertung unterziehen.
  2. Sie müssen in der Lage sein, die Nachbeobachtungszeit gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen.
  3. Bereit, den Ermittlern die Möglichkeit zu geben, die Krankengeschichte des Probanden mit dem Gesundheitsdienstleister des Probanden zu besprechen.
  4. Enger Kontakt zu einem aktiven TB-Fall, der für eine Chemoprophylaxe nicht in Frage kommt.

Ausschlusskriterien:

  1. Beurteilung des Prüfarztes bezüglich mangelndem Verständnis oder fehlender Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Anforderungen des Studienprotokolls.
  2. Jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse zu den Auswirkungen des Impfstoffs erheblich beeinflussen würde.
  3. Anspruch auf Chemoprophylaxe haben (Kinder unter 5 Jahren und HIV-positive Erwachsene)
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Überempfindlichkeit gegen Mannit
  6. Leiden Sie an aktiver Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten insgesamt 14 Kapseln mit Placebo
Biologisch: Placebo
Kapseln enthalten Placebo
Experimental: Nyaditum resae(R)
Die Probanden erhalten insgesamt 14 Kapseln mit Nyaditum resae(R)
Biologisch: Nyaditum resae(R)
Kapseln mit Nyaditum resae(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, Inzidenz bestätigter Fälle von aktiver Tuberkulose
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Inzidenz aktiver Tuberkulose: bestätigte Tuberkulosefälle (einschließlich extrapulmonaler Tuberkulose), wie beschrieben:

Klinische, radiologische oder histologische Beweise, die mit aktiver Tuberkulose kompatibel sind, plus validierte molekularbiologische Tests POSITIV oder kulturpositiv.

Das GeneXpert MTB/RIF-System wird in dieser Studie als molekulardiagnostischer Test zur Identifizierung von M. tuberculosis eingesetzt. Obwohl dies für den Fall, dass bei einem Patienten eine Diagnose mit einer anderen validierten Methode erfolgt (z. B. an einem Ort diagnostiziert, der nicht an der Studie teilnimmt), könnte dies akzeptiert werden, wenn gut dokumentierte Kulturen unter Verwendung validierter Methoden durchgeführt werden, einschließlich sowohl fester als auch flüssiger Kulturen.

Zur Bestätigung aller TB-Fälle wird ein unabhängiges Endpunktkomitee eingerichtet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, Inzidenz aller Fälle aktiver Tuberkulose und Mortalität (alle Ursachen)
Zeitfenster: 2 Jahre

1. Inzidenz aller Tuberkulose: vermutete und klinisch aktive Tuberkulose, definiert als:

• Verdacht auf aktive Tuberkulose: Sie erfüllen nicht die bestätigten Kriterien, verfügen jedoch über kompatible klinische, radiologische oder pathologische Untersuchungen UND unterstützende mikrobiologische (AFB-positiv) oder nicht validierte positive molekularbiologische Bewertungen.

• Klinisch aktive Tuberkulose: Den erfassten Daten zufolge beginnt der Arzt mit der Behandlung, ohne dass es Belege für einen Verdacht auf oder eine bestätigte Tuberkulose gibt.
2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Verabreichung des NR
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse in beiden Armen
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur aktiven TB
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Tage bis zur Entwicklung einer aktiven Tuberkulose
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Mitarbeiter

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYADAGEORG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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