A Nyaditum Resae(R) hatékonysága az aktív tuberkulózis ellen Grúziában
Kettős vak, randomizált, maszkos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az aktív tuberkulózisban szenvedőknek beadott Nutraceutical Nyaditum Resae(R) hatékonyságának vizsgálatára Grúziában.
A „Nyaditum resae”-hez hasonló kiegészítő táplálék használata megbízható lehetőség az aktív tbc felé történő előrehaladásának megállítására a betegség legfrissebb ismeretei: a tolerancia kiváltása révén.
Ennek a megközelítésnek a hatékonyságának százalékos kimutatása érdekében különböző tanulmányokat kell lefolytatni a védelem százalékos arányának tisztázására különböző körülmények között a világ minden táján. A stratégia az, hogy hatékonyságát egy egyszerű klinikai vizsgálattal állapítsák meg, amelynek célja csupán a TB előfordulási gyakoriságának megismerése az aktív tbc esetek placebóval és NR-vel kezelt kapcsolataiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Toborzás
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Nestani Tukvadze, MD
- E-mail: marikushane@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- El kell végeznie az írásos beleegyezési eljárást, mielőtt bármilyen szűrési értékelésen részt vett volna.
- Legyen képes a nyomon követési időszakot a protokollban előírtak szerint teljesíteni.
- Lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megvitassák az alany kórtörténetét az alany egészségügyi szolgáltatójával.
- A kemoprofilaxisra nem alkalmas aktív tuberkulózisos eset szoros érintkezése.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló értékelése a megértés hiányáról vagy a részvételi hajlandóságról és a vizsgálati protokoll összes követelményének betartásáról.
- Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll megfelelőségét, vagy jelentősen befolyásolná az eredmények értelmezését a vakcina hatásaira vonatkozóan.
- Alkalmas kemoprofilaxisra (5 évesnél fiatalabb gyermekek és HIV-pozitív felnőttek)
- Terhesség vagy szoptatás
- Mannittal szembeni túlérzékenység
- Aktív tbc-ben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok összesen 14 kapszulát kapnak placebóval együtt
|
Placebót tartalmazó kapszulák
|
|
Kísérleti: Nyaditum resae(R)
Az alanyok összesen 14 Nyaditum resae(R) kapszulát kapnak
|
Nyaditum resae(R) tartalmú kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság, az aktív tbc igazolt eseteinek gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges végpont az aktív tbc előfordulásának felmérése: igazolt tbc esetek (beleértve az extrapulmonalis tbc-t is), az alábbiak szerint: Klinikai, radiológiai vagy szövettani bizonyítékok kompatibilisek az aktív TB-vel és a validált molekuláris biológiai tesztekkel POZITÍV, vagy tenyésztési POZITÍV. A GeneXpert MTB/RIF rendszert molekuláris diagnosztikai tesztként fogják használni az M. tuberculosis azonosítására ebben a kísérletben. Bár ez abban az esetben, ha a pácienst bármilyen más validált módszerrel diagnosztizálják (azaz a vizsgálatban részt nem vevő helyszínen diagnosztizálják), ez elfogadható, ha a jól dokumentált tenyészeteket validált módszerekkel végzik, beleértve a szilárd és folyékony kultúrákat is. Egy független végpontbizottságot hoznak létre az összes TB-eset megerősítésére. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság, minden aktív tbc-s eset előfordulása és halálozás (minden okból)
Időkeret: 2 év
|
1. Az összes tbc incidenciája: gyanús és klinikailag aktív TBC, a következőképpen definiálva: • Aktív tuberkulózis gyanúja: Nem felel meg a megerősített kritériumoknak, de kompatibilis klinikai vagy radiológiai vagy patológiai vizsgálatokkal ÉS támogató mikrobiológiai (AFB pozitív) vagy nem validált molekuláris biológiai pozitív értékelésekkel rendelkezik. • Klinikai aktív tbc: Az összegyűjtött adatok szerint az orvos úgy kezdi meg a kezelést, hogy nincs alátámasztva a feltételezett vagy megerősített tbc. |
2 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása az NR beadása során
Időkeret: 2 hét
|
A nemkívánatos események száma mindkét karban
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az aktív TB-hez
Időkeret: 2 év
|
Az aktív tbc kialakulásáig eltelt napok száma
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tukvadze N, Cardona P, Vashakidze S, Shubladze N, Avaliani Z, Vilaplana C, Cardona PJ. Development of the food supplement Nyaditum resae as a new tool to reduce the risk of tuberculosis development. Int J Mycobacteriol. 2016 Dec;5 Suppl 1(Suppl 1):S101-S102. doi: 10.1016/j.ijmyco.2016.09.073. Epub 2016 Nov 14.
- Cardona P, Marzo-Escartin E, Tapia G, Diaz J, Garcia V, Varela I, Vilaplana C, Cardona PJ. Oral Administration of Heat-Killed Mycobacterium manresensis Delays Progression toward Active Tuberculosis in C3HeB/FeJ Mice. Front Microbiol. 2016 Jan 5;6:1482. doi: 10.3389/fmicb.2015.01482. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYADAGEORG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .