Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Nyaditum Resae® proti aktivní TB v Gruzii

3. září 2017 aktualizováno: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti nutraceutika Nyaditum Resae® podávaného kontaktům s aktivní tuberkulózou v Gruzii.

Užívání doplňkového krmiva, jako je „Nyaditum resae“, je spolehlivou příležitostí k zastavení progrese směrem k aktivní TBC prostřednictvím nejnovějších poznatků o této nemoci: navození tolerance.

Aby bylo možné prokázat procento účinnosti tohoto přístupu, musí být provedeny různé studie k objasnění procenta ochrany v různých prostředích po celém světě. Strategií je stanovit její účinnost pomocí jednoduché klinické studie, zaměřené pouze na zjištění incidence TBC u pacientů léčených placebem a NR léčených kontaktů aktivních případů TBC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení doplňkové stravy "Nyaditum resae" při výskytu TBC. Jedná se o ranzomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy ve srovnání s placebem u TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončete proces písemného informovaného souhlasu před tím, než podstoupíte jakékoli screeningové hodnocení.
  2. Mít schopnost dokončit období sledování, jak to vyžaduje protokol.
  3. Ochotný umožnit vyšetřovatelům diskutovat o lékařské anamnéze subjektu s poskytovatelem zdravotní péče subjektu.
  4. Blízký kontakt s aktivním případem TBC, který není vhodný pro chemoprofylaxi.

Kritéria vyloučení:

  1. Posouzení zkoušejícího o nedostatečném porozumění nebo ochotě zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu studie.
  2. Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo dodržování protokolu nebo významně ovlivnilo interpretaci výsledků o účincích vakcíny.
  3. Mít nárok na chemoprofylaxi (děti <5 let a HIV pozitivní dospělí)
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Přecitlivělost na mannitol
  6. Trpící aktivní TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží celkem 14 tobolek s placebem
Biologický: Placebo
Kapsle obsahující placebo
Experimentální: Nyaditum resae(R)
Subjekty obdrží celkem 14 kapslí s Nyaditum resae(R)
Biologický: Nyaditum resae(R)
Kapsle obsahující Nyaditum resae(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost, výskyt potvrzených případů aktivní TBC
Časové okno: 2 roky

Primárním cílem je vyhodnotit výskyt aktivní TBC: potvrzené případy TBC (včetně extrapulmonální TBC), jak je popsáno takto:

Klinické, radiologické nebo histologické důkazy kompatibilní s aktivní TBC plus validované testy molekulární biologie POZITIVNÍ nebo kultivační POZITIVNÍ.

Systém GeneXpert MTB/RIF bude v této studii použit jako molekulární diagnostický test k identifikaci M. tuberculosis. Ačkoli je to v případě, že je pacient diagnostikován pomocí jakékoli jiné ověřené metody (tj.: diagnostikován v místě, které se neúčastní studie), lze to akceptovat, pokud budou dobře zdokumentované kultury provedeny pomocí ověřených metod, včetně pevných i tekutých kultur.

Bude vytvořen nezávislý výbor pro koncové body, který potvrdí všechny případy TBC.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost, výskyt všech případů aktivní TBC a mortalita (všechny příčiny)
Časové okno: 2 roky

1. Incidence všech TBC: suspektní a klinicky aktivní TBC, definovaná jako:

• Podezření na aktivní TBC: Nesplňují potvrzená kritéria, ale mají kompatibilní klinická nebo radiologická nebo patologická vyšetření A podpůrná mikrobiologická (AFB pozitivní) nebo nevalidovaná pozitivní hodnocení molekulární biologie.

• Klinicky aktivní TBC: Podle shromážděných údajů lékař zahajuje léčbu bez jakýchkoli podpůrných důkazů o podezření nebo potvrzené TBC.
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků při podávání NR
Časové okno: 2 týdny
Počet nežádoucích účinků v obou ramenech
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na aktivní TBC
Časové okno: 2 roky
Počet dní do rozvoje aktivní TBC
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Spolupracovníci

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYADAGEORG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit