Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nyaditum Resae(R) mod aktiv TB i Georgien

3. september 2017 opdateret af: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Dobbeltblindet, randomiseret, maskeret, placebokontrolleret, klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​Nutraceutical Nyaditum Resae(R) administreret til kontaktpersoner for aktiv tuberkulose i Georgia.

Brugen af ​​et kosttilskud som "Nyaditum resae" er en pålidelig mulighed for at stoppe udviklingen mod aktiv TB gennem den mest opdaterede viden om denne sygdom: induktion af tolerance.

For at demonstrere procentdelen af ​​effektiviteten af ​​denne tilgang, skal der udføres forskellige undersøgelser for at belyse procentdelen af ​​beskyttelse i forskellige omgivelser over hele verden. Strategien er at fastslå dens effektivitet gennem et simpelt klinisk forsøg, der kun har til formål at kende forekomsten af ​​TB i placebo- og NR-behandlede kontakter af aktive TB-tilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af et kosttilskud "Nyaditum resae" i uincidens af TB. Dette er et ransomiseret, dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en supplerende fødevare sammenlignet med placebo ved TB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført den skriftlige informerede samtykkeproces, inden du gennemgår nogen screeningsevalueringer.
  2. Har evnen til at gennemføre opfølgningsperioden som krævet af protokollen.
  3. Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere emnets sygehistorie med emnets sundhedsplejerske.
  4. Tæt kontakt med et aktivt TB-tilfælde, der ikke er kvalificeret til kemoprofylakse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterforskerens vurdering af manglende forståelse eller vilje til at deltage og overholde alle krav i forsøgsprotokollen.
  2. Ethvert andet fund, som efter investigatorens mening ville kompromittere protokollens overholdelse eller væsentligt påvirke fortolkningen af ​​resultaterne på virkningerne af vaccinen.
  3. At være berettiget til kemoprofylakse (børn under 5 år og HIV-positive voksne)
  4. Graviditet eller amning
  5. Overfølsomhed over for mannitol
  6. Lider af aktiv TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 14 kapsler med placebo
Biologisk: Placebo
Kapsler indeholder placebo
Eksperimentel: Nyaditum resae(R)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 14 kapsler med Nyaditum resae(R)
Biologisk: Nyaditum resae(R)
Kapsler indeholdende Nyaditum resae(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet, forekomst af bekræftede tilfælde af aktiv TB
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt er at vurdere forekomsten af ​​aktiv TB: bekræftede TB-tilfælde (herunder ekstrapulmonal TB) som beskrevet som:

Klinisk, radiologisk eller histologisk evidens, der er forenelig med aktiv TB plus validerede Molekylærbiologiske tests POSITIV, eller kultur POSITIV.

GeneXpert MTB/RIF-systemet vil blive brugt som molekylær diagnostisk test til at identificere M. tuberculosis i dette forsøg. Selvom dette, i tilfælde af at en patient bliver diagnosticeret ved hjælp af en anden valideret metode (dvs.: diagnosticeret på et sted, der ikke deltager i forsøget), kan dette accepteres, hvis veldokumenterede kulturer vil blive udført ved hjælp af validerede metoder, herunder både faste og flydende kulturer.

Der vil blive oprettet et uafhængigt endepunktsudvalg for at bekræfte alle TB-tilfælde.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt, forekomst af alle tilfælde af aktiv TB og dødelighed (alle årsager)
Tidsramme: 2 år

1. Forekomst af al TB: mistænkt og klinisk aktiv TB, defineret som:

• Mistænkt aktiv TB: Opfylder ikke de bekræftede kriterier, men har kompatible kliniske eller radiologiske eller patologiske undersøgelser OG understøttende mikrobiologi (AFB-positiv) eller ikke-validerede molekylærbiologiske positive evalueringer.

• Klinisk aktiv TB: I de indsamlede data påbegynder lægen behandling uden dokumentation for mistanke om eller bekræftet TB.
2 år
Forekomst af uønskede hændelser under administration af NR
Tidsramme: 2 uger
Antal uønskede hændelser i begge arme
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aktiv TB
Tidsramme: 2 år
Antal dage til at udvikle aktiv TB
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYADAGEORG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner