Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nyaditum Resae(R) mot aktiv tuberkulose i Georgia

3. september 2017 oppdatert av: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Dobbeltblind, randomisert, maskert, placebokontrollert, klinisk studie for å undersøke effekten av Nutraceutical Nyaditum Resae(R) administrert til kontakter med aktiv tuberkulose i Georgia.

Bruken av kosttilskudd som "Nyaditum resae" er en pålitelig mulighet til å stoppe progresjonen mot aktiv TB gjennom den mest oppdaterte kunnskapen om denne sykdommen: induksjon av toleranse.

For å demonstrere prosentandelen av effektiviteten til denne tilnærmingen, må forskjellige studier kjøres for å belyse prosentandelen av beskyttelse i forskjellige omgivelser over hele verden. Strategien er å etablere dens effektivitet gjennom en enkel klinisk studie, kun rettet mot å vite forekomsten av TB i placebo- og NR-behandlede kontakter av aktive TB-tilfeller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av et kosttilskudd "Nyaditum resae" i uinsidens av TB. Dette er en ransomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et tilleggsmat sammenlignet med placebo ved TB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen før du gjennomgår noen screeningsevalueringer.
  2. Ha evne til å fullføre oppfølgingsperiode som kreves av protokollen.
  3. Villig til å la etterforskerne diskutere emnets sykehistorie med emnets helsepersonell.
  4. Nærkontakt med et aktivt tuberkulosetilfelle som ikke er kvalifisert for kjemoprofylakse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etterforskers vurdering av manglende forståelse eller vilje til å delta og overholde alle krav i prøveprotokollen.
  2. Ethvert annet funn som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere protokolloverholdelsen eller i betydelig grad påvirke tolkningen av resultatene på effekten av vaksinen.
  3. Å være kvalifisert for kjemoprofylakse (barn <5 år og HIV-positive voksne)
  4. Graviditet eller amming
  5. Overfølsomhet for mannitol
  6. Lider av aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta totalt 14 kapsler med placebo
Biologisk: Placebo
Kapsler inneholder placebo
Eksperimentell: Nyaditum resae(R)
Forsøkspersonene vil motta totalt 14 kapsler med Nyaditum resae(R)
Biologisk: Nyaditum resae(R)
Kapsler som inneholder Nyaditum resae(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt, forekomst av bekreftede tilfeller av aktiv tuberkulose
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet er å vurdere forekomsten av aktiv TB: bekreftede TB-tilfeller (inkludert ekstrapulmonal TB) som beskrevet som:

Klinisk, radiologi eller histologisk bevis forenlig med aktiv tuberkulose pluss validerte molekylærbiologiske tester POSITIV, eller kultur POSITIV.

GeneXpert MTB/RIF-systemet vil bli brukt som molekylær diagnostisk test for å identifisere M. tuberculosis i denne studien. Selv om dette, i tilfelle en pasient blir diagnostisert ved hjelp av en annen validert metode (dvs.: diagnostisert på et sted som ikke deltar i forsøket), kan dette aksepteres hvis godt dokumenterte kulturer vil bli utført ved bruk av validerte metoder, inkludert både faste og flytende kulturer.

En uavhengig endepunktkomité vil bli opprettet for å bekrefte alle tuberkulosetilfellene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt, forekomst av alle tilfeller av aktiv tuberkulose og dødelighet (alle årsaker)
Tidsramme: 2 år

1. Forekomst av all TB: mistenkt og klinisk aktiv TB, definert som:

• Mistenkt aktiv tuberkulose: Oppfyller ikke de bekreftede kriteriene, men ha kompatible kliniske eller radiologiske eller patologiske undersøkelser OG støttende mikrobiologi (AFB-positiv) eller ikke-validerte molekylærbiologi positive evalueringer.

• Klinisk aktiv tuberkulose: I dataene som samles inn, starter legen behandling uten bevis for mistenkt eller bekreftet tuberkulose.
2 år
Forekomst av uønskede hendelser under administrering av NR
Tidsramme: 2 uker
Antall uønskede hendelser i begge armer
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for aktiv tuberkulose
Tidsramme: 2 år
Antall dager for å utvikle aktiv tuberkulose
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbeidspartnere

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYADAGEORG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere