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조지아에서 활동성 결핵에 대한 Nyaditum Resae(R)의 효능

2017년 9월 3일 업데이트: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

조지아에서 활동성 결핵 접촉자에게 투여된 뉴트라슈티컬 Nyaditum Resae(R)의 효능을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 마스킹, 위약 대조 임상 시험.

"Nyaditum resae"와 같은 보충 식품의 사용은 이 질병에 대한 최신 지식인 내성 유도를 통해 활동성 결핵으로의 진행을 멈출 수 있는 신뢰할 수 있는 기회입니다.

이 접근법의 효능 비율을 입증하기 위해 전 세계의 다양한 환경에서 보호 비율을 밝히기 위해 다양한 연구가 실행되어야 합니다. 전략은 활동성 결핵 사례의 위약 및 NR 치료 접촉자에서 결핵 발생률을 아는 것을 목표로 하는 간단한 임상 시험을 통해 그 효능을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵의 발병률에 대한 보충 식품 "Nyaditum resae"의 평가. 이것은 TB에서 위약과 비교하여 보충 식품의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선별 평가를 받기 전에 사전 서면 동의 절차를 완료했습니다.
  2. 프로토콜에서 요구하는 후속 조치 기간을 완료할 수 있습니다.
  3. 조사관이 피험자의 의료 서비스 제공자와 피험자의 병력을 논의하도록 허용합니다.
  4. 예방 화학 요법에 적합하지 않은 활동성 결핵 사례의 밀접한 접촉.

제외 기준:

  1. 시험 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 이해 또는 의지 부족에 대한 조사관 평가.
  2. 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 손상시키거나 백신의 효과에 대한 결과 해석에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 발견.
  3. 예방적 화학요법 대상자(5세 미만의 어린이 및 HIV 양성 성인)
  4. 임신 또는 수유
  5. 만니톨에 과민증
  6. 활동성 결핵을 앓고 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피험자는 플라시보와 함께 총 14개의 캡슐을 받게 됩니다.
생물학적: 위약
위약 함유 캡슐
실험적: Nyaditum resae(R)
피험자는 Nyaditum resae(R)가 포함된 총 14개의 캡슐을 받게 됩니다.
생물학적: Nyaditum resae(R)
Nyaditum resae(R) 함유 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능, 활동성 결핵 확진 사례 발생률
기간: 2 년

1차 종료점은 다음과 같이 활동성 TB의 발병률을 평가하는 것입니다: 다음과 같이 확인된 TB 케이스(폐외 TB 포함).

활동성 TB와 일치하는 임상, 방사선학 또는 조직학적 증거와 검증된 분자 생물학 검사 양성 또는 배양 양성.

GeneXpert MTB/RIF 시스템은 이 실험에서 M. tuberculosis를 식별하기 위한 분자 진단 테스트로 사용될 것입니다. 그러나 환자가 다른 검증된 방법을 사용하여 진단된 경우(예: 임상시험에 참여하지 않은 기관에서 진단된 경우), 잘 문서화된 배양이 고체 및 액체 배양을 모두 포함하는 검증된 방법론을 사용하여 수행되는 경우 허용될 수 있습니다.

모든 TB 사례를 확인하기 위해 독립적인 종점 위원회가 만들어질 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능, 활동성 결핵의 모든 경우의 발생률 및 사망률(모든 원인)
기간: 2 년

1. 모든 TB의 발병률: 의심되는 임상 활동성 TB, 다음과 같이 정의됨:

• 의심되는 활동성 TB: 확인된 기준을 충족하지 않지만 호환되는 임상, 방사선 또는 병리학적 검사 및 보조 미생물학(AFB 양성) 또는 검증되지 않은 분자 생물학 양성 평가를 받았습니다.

• 임상 활동성 TB: 수집된 데이터에서 의사는 의심되거나 확인된 TB의 뒷받침 증거 없이 치료를 시작합니다.
2 년
NR 투여 중 부작용 발생률
기간: 이주
양군에서의 이상 반응의 수
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 결핵까지의 시간
기간: 2 년
활동성 결핵이 발생하는 일수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

협력자

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

수사관

  • 수석 연구원: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYADAGEORG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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