Eficacia de Nyaditum Resae(R) contra la tuberculosis activa en Georgia
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, enmascarado, controlado con placebo para investigar la eficacia del nutracéutico Nyaditum Resae(R) administrado a contactos de tuberculosis activa en Georgia.
El uso de un complemento alimenticio como “Nyaditum resae” es una oportunidad fiable para frenar la progresión hacia la TB activa mediante el conocimiento más actualizado de esta enfermedad: la inducción de tolerancia.
Para demostrar el porcentaje de eficacia de este enfoque, se deben realizar diferentes estudios para dilucidar el porcentaje de protección en diferentes entornos en todo el mundo. La estrategia es establecer su eficacia a través de un ensayo clínico simple, dirigido solo a conocer la incidencia de TB en contactos tratados con Placebo y NR de casos de TB activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr
- Número de teléfono: +34934978686
- Correo electrónico: pj.cardona@igtp.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Número de teléfono: +34934978677
- Correo electrónico: cvilaplana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Contacto:
- Nestani Tukvadze, MD
- Correo electrónico: marikushane@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado el proceso de consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier evaluación de detección.
- Tener capacidad para completar el período de seguimiento según lo requiera el protocolo.
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del sujeto con el proveedor de atención médica del sujeto.
- Contacto cercano de un caso de TB activa no elegible para quimioprofilaxis.
Criterio de exclusión:
- Evaluación del investigador de la falta de comprensión o voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo del ensayo.
- Cualquier otro hallazgo que a juicio del investigador comprometa el cumplimiento del protocolo o influya significativamente en la interpretación de los resultados sobre los efectos de la vacuna.
- Ser elegible para quimioprofilaxis (niños menores de 5 años y adultos seropositivos)
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad al manitol
- Sufrir TB activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un total de 14 cápsulas con Placebo
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Cápsulas que contienen Placebo
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Experimental: Nyaditum resae(R)
Los sujetos recibirán un total de 14 cápsulas con Nyaditum resae(R)
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Cápsulas que contienen Nyaditum resae(R)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia, incidencia de casos confirmados de TB activa
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio principal de valoración es evaluar la incidencia de TB activa: casos confirmados de TB (incluida la TB extrapulmonar) descritos como: Evidencia clínica, radiológica o histológica compatible con TB activa más pruebas de Biología Molecular validadas POSITIVAS, o cultivo POSITIVO. El sistema GeneXpert MTB/RIF se utilizará como prueba de diagnóstico molecular para identificar M. tuberculosis en este ensayo. Aunque esto, en caso de que un paciente sea diagnosticado utilizando cualquier otro método validado (es decir, diagnosticado en un sitio que no participa en el ensayo), esto podría aceptarse si los cultivos bien documentados se realizarán utilizando metodologías validadas, incluidos cultivos sólidos y líquidos. Se creará un Comité de Endpoint independiente para confirmar todos los casos de TB. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia, incidencia de todos los casos de TB activa y mortalidad (todas las causas)
Periodo de tiempo: 2 años
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1. Incidencia de todas las TB: TB sospechada y clínicamente activa, definida como: • Sospecha de TB activa: no cumple con los criterios confirmados pero tiene exámenes clínicos, radiológicos o patológicos compatibles Y microbiología de apoyo (BAAR positivo) o evaluaciones positivas de biología molecular no validadas. • Tuberculosis activa clínica: en los datos recopilados, el médico inicia el tratamiento sin ninguna evidencia de respaldo de sospecha o confirmación de tuberculosis. |
2 años
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Incidencia de eventos adversos durante la administración del NR
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de eventos adversos en ambos brazos
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta TB activa
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de días para desarrollar TB activa
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tukvadze N, Cardona P, Vashakidze S, Shubladze N, Avaliani Z, Vilaplana C, Cardona PJ. Development of the food supplement Nyaditum resae as a new tool to reduce the risk of tuberculosis development. Int J Mycobacteriol. 2016 Dec;5 Suppl 1(Suppl 1):S101-S102. doi: 10.1016/j.ijmyco.2016.09.073. Epub 2016 Nov 14.
- Cardona P, Marzo-Escartin E, Tapia G, Diaz J, Garcia V, Varela I, Vilaplana C, Cardona PJ. Oral Administration of Heat-Killed Mycobacterium manresensis Delays Progression toward Active Tuberculosis in C3HeB/FeJ Mice. Front Microbiol. 2016 Jan 5;6:1482. doi: 10.3389/fmicb.2015.01482. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYADAGEORG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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