Eficácia de Nyaditum Resae(R) contra tuberculose ativa na Geórgia
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, mascarado, controlado por placebo para investigar a eficácia do nutracêutico Nyaditum Resae(R) administrado a contatos de tuberculose ativa na Geórgia.
A utilização de um suplemento alimentar como o "Nyaditum resae" é uma oportunidade segura de travar a progressão para a TB activa através do conhecimento mais actualizado desta doença: a indução da tolerância.
Para demonstrar a porcentagem de eficácia dessa abordagem, diferentes estudos devem ser realizados para elucidar a porcentagem de proteção em diferentes cenários em todo o mundo. A estratégia é estabelecer sua eficácia por meio de um ensaio clínico simples, visando apenas conhecer a incidência de TB em contatos tratados com Placebo e NR de casos de TB ativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Contato:
- Nestani Tukvadze, MD
- E-mail: marikushane@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído o processo de consentimento informado por escrito antes de passar por qualquer avaliação de triagem.
- Ter capacidade de completar o período de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do sujeito com o profissional de saúde do sujeito.
- Contato próximo de um caso de TB ativa não elegível para quimioprofilaxia.
Critério de exclusão:
- Avaliação do investigador quanto à falta de compreensão ou vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.
- Qualquer outro achado que, na opinião do investigador, comprometa o cumprimento do protocolo ou influencie significativamente a interpretação dos resultados sobre os efeitos da vacina.
- Ser elegível para quimioprofilaxia (crianças <5 anos de idade e adultos HIV positivos)
- Gravidez ou lactação
- Hipersensibilidade ao manitol
- Sofrendo de tuberculose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão um total de 14 cápsulas com Placebo
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Cápsulas contendo Placebo
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Experimental: Nyaditum resae(R)
Os indivíduos receberão um total de 14 cápsulas com Nyaditum resae (R)
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Cápsulas contendo Nyaditum resae (R)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia, incidência de casos confirmados de TB ativa
Prazo: 2 anos
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O objetivo primário é avaliar a incidência de TB ativa: casos confirmados de TB (incluindo TB extrapulmonar) conforme descrito como: Evidência clínica, radiológica ou histológica compatível com TB ativa mais testes de Biologia Molecular validados POSITIVOS ou cultura POSITIVA. O sistema GeneXpert MTB/RIF será usado como teste de diagnóstico molecular para identificar M. tuberculosis neste estudo. Embora isso, caso um paciente seja diagnosticado usando qualquer outro método validado (ou seja: diagnosticado em um local que não participa do estudo), isso pode ser aceito se Culturas bem documentadas forem feitas usando metodologias validadas, incluindo culturas sólidas e líquidas. Um Comitê de Endpoint independente será criado para confirmar todos os casos de TB. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia, incidência de todos os casos de TB ativa e mortalidade (todas as causas)
Prazo: 2 anos
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1. Incidência de todas as formas de TB: TB ativa suspeita e clínica, definida como: • Suspeita de TB ativa: Não preenche os critérios confirmados, mas tem exames Clínicos, Radiológicos ou Patológicos compatíveis E Microbiologia de suporte (AFB positivo) ou avaliações positivas de Biologia Molecular não validadas. • TB ativa clínica: Nos dados coletados, o médico inicia o tratamento sem nenhuma evidência de suporte de suspeita ou confirmação de TB. |
2 anos
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Incidência de eventos adversos durante a administração da NR
Prazo: 2 semanas
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Número de eventos adversos em ambos os braços
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para TB ativa
Prazo: 2 anos
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Número de dias para desenvolver TB ativa
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tukvadze N, Cardona P, Vashakidze S, Shubladze N, Avaliani Z, Vilaplana C, Cardona PJ. Development of the food supplement Nyaditum resae as a new tool to reduce the risk of tuberculosis development. Int J Mycobacteriol. 2016 Dec;5 Suppl 1(Suppl 1):S101-S102. doi: 10.1016/j.ijmyco.2016.09.073. Epub 2016 Nov 14.
- Cardona P, Marzo-Escartin E, Tapia G, Diaz J, Garcia V, Varela I, Vilaplana C, Cardona PJ. Oral Administration of Heat-Killed Mycobacterium manresensis Delays Progression toward Active Tuberculosis in C3HeB/FeJ Mice. Front Microbiol. 2016 Jan 5;6:1482. doi: 10.3389/fmicb.2015.01482. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYADAGEORG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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