Efficacia di Nyaditum Resae(R) contro la tubercolosi attiva in Georgia
Sperimentazione clinica in doppio cieco, randomizzata, mascherata, controllata con placebo per studiare l'efficacia del nutraceutico Nyaditum Resae(R) somministrato ai contatti della tubercolosi attiva in Georgia.
L'uso di un integratore alimentare come "Nyaditum resae" è un'opportunità affidabile per arrestare la progressione verso la tubercolosi attiva attraverso le più aggiornate conoscenze di questa malattia: l'induzione della tolleranza.
Per dimostrare la percentuale di efficacia di questo approccio, è necessario eseguire diversi studi per chiarire la percentuale di protezione in diversi contesti in tutto il mondo. La strategia è quella di stabilirne l'efficacia attraverso un semplice studio clinico, mirato proprio a conoscere l'incidenza della tubercolosi nei contatti trattati con Placebo e NR di casi di tubercolosi attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr
- Numero di telefono: +34934978686
- Email: pj.cardona@igtp.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Numero di telefono: +34934978677
- Email: cvilaplana@gmail.com
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Contatto:
- Nestani Tukvadze, MD
- Email: marikushane@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato il processo di consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi valutazione di screening.
- Avere la capacità di completare il periodo di follow-up come richiesto dal protocollo.
- Disposto a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del soggetto con il fornitore di assistenza sanitaria del soggetto.
- Contatto stretto di un caso di tubercolosi attiva non idoneo alla chemioprofilassi.
Criteri di esclusione:
- Valutazione dello sperimentatore della mancanza di comprensione o volontà di partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo di sperimentazione.
- Qualsiasi altro risultato che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la conformità al protocollo o influenzerebbe in modo significativo l'interpretazione dei risultati sugli effetti del vaccino.
- Essere idonei alla chemioprofilassi (bambini di età <5 anni e adulti sieropositivi)
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità al mannitolo
- Soffre di tubercolosi attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un totale di 14 capsule con Placebo
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Capsule contenenti Placebo
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Sperimentale: Nyaditum resae(R)
I soggetti riceveranno un totale di 14 capsule con Nyaditum resae(R)
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Capsule contenenti Nyaditum resae(R)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia, incidenza di casi confermati di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario è valutare l'incidenza di tubercolosi attiva: casi confermati di tubercolosi (compresa la tubercolosi extrapolmonare) descritti come: Evidenze cliniche, radiologiche o istologiche compatibili con TB attiva più test di biologia molecolare convalidati POSITIVO o coltura POSITIVA. Il sistema GeneXpert MTB/RIF sarà utilizzato come test diagnostico molecolare per identificare M. tuberculosis in questo studio. Tuttavia, nel caso in cui a un paziente venga diagnosticata utilizzando qualsiasi altro metodo convalidato (ad esempio: diagnosticata in un centro che non partecipa allo studio), ciò potrebbe essere accettato se le colture ben documentate verranno eseguite utilizzando metodologie convalidate, comprese colture sia solide che liquide. Verrà creato un comitato endpoint indipendente per confermare tutti i casi di tubercolosi. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia, incidenza di tutti i casi di tubercolosi attiva e mortalità (tutte le cause)
Lasso di tempo: 2 anni
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1. Incidenza di tutte le tubercolosi: tubercolosi sospetta e clinicamente attiva, definita come: • Sospetta tubercolosi attiva: non soddisfano i criteri confermati ma hanno esami clinici, radiologici o patologici compatibili E microbiologia di supporto (AFB positivo) o valutazioni positive di biologia molecolare non convalidate. • TBC clinicamente attiva: nei dati raccolti, il medico inizia il trattamento senza alcuna prova a sostegno di tubercolosi sospetta o confermata. |
2 anni
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Incidenza di eventi avversi durante la somministrazione del NR
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di eventi avversi in entrambi i bracci
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di giorni per sviluppare la tubercolosi attiva
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tukvadze N, Cardona P, Vashakidze S, Shubladze N, Avaliani Z, Vilaplana C, Cardona PJ. Development of the food supplement Nyaditum resae as a new tool to reduce the risk of tuberculosis development. Int J Mycobacteriol. 2016 Dec;5 Suppl 1(Suppl 1):S101-S102. doi: 10.1016/j.ijmyco.2016.09.073. Epub 2016 Nov 14.
- Cardona P, Marzo-Escartin E, Tapia G, Diaz J, Garcia V, Varela I, Vilaplana C, Cardona PJ. Oral Administration of Heat-Killed Mycobacterium manresensis Delays Progression toward Active Tuberculosis in C3HeB/FeJ Mice. Front Microbiol. 2016 Jan 5;6:1482. doi: 10.3389/fmicb.2015.01482. eCollection 2015.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYADAGEORG
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