Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de Nyaditum Resae(R) contre la tuberculose active en Géorgie

3 septembre 2017 mis à jour par: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Essai clinique à double insu, randomisé, masqué, contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité du nutraceutique Nyaditum Resae(R) administré aux contacts de la tuberculose active en Géorgie.

L'utilisation d'un complément alimentaire comme "Nyaditum resae" est une opportunité fiable pour stopper la progression vers la tuberculose active grâce à la connaissance la plus actualisée de cette maladie : l'induction de la tolérance.

Afin de démontrer le pourcentage d'efficacité de cette approche, différentes études doivent être menées pour élucider le pourcentage de protection dans différents contextes partout dans le monde. La stratégie consiste à établir son efficacité par le biais d'un simple essai clinique, visant uniquement à connaître l'incidence de la tuberculose chez les contacts traités par placebo et NR des cas de tuberculose active.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Evaluation d'un complément alimentaire "Nyaditum resae" dans l'incidence de la TB. Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un supplément alimentaire par rapport à un placebo dans la tuberculose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir terminé le processus de consentement éclairé écrit avant de subir toute évaluation de dépistage.
  2. Avoir la capacité de terminer la période de suivi tel que requis par le protocole.
  3. Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du sujet avec le fournisseur de soins de santé du sujet.
  4. Contact étroit d'un cas de tuberculose active non éligible à la chimioprophylaxie.

Critère d'exclusion:

  1. Évaluation par l'investigateur du manque de compréhension ou de volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole d'essai.
  2. Toute autre constatation qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le respect du protocole ou influencerait de manière significative l'interprétation des résultats sur les effets du vaccin.
  3. Être éligible à la chimioprophylaxie (enfants de moins de 5 ans et adultes séropositifs)
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Hypersensibilité au mannitol
  6. Souffrant de tuberculose active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un total de 14 gélules avec un placebo
Biologique: Placebo
Capsules contenant Placebo
Expérimental: Nyaditum resae(R)
Les sujets recevront un total de 14 capsules avec Nyaditum resae(R)
Biologique: Nyaditum resae(R)
Gélules contenant Nyaditum resae(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité, incidence des cas confirmés de tuberculose active
Délai: 2 années

Le critère d'évaluation principal consiste à évaluer l'incidence de la tuberculose active : les cas confirmés de tuberculose (y compris la tuberculose extrapulmonaire) décrits comme :

Preuve clinique, radiologique ou histologique compatible avec une tuberculose active plus tests de biologie moléculaire validés POSITIFS ou culture POSITIVE.

Le système GeneXpert MTB/RIF sera utilisé comme test de diagnostic moléculaire pour identifier M. tuberculosis dans cet essai. Bien que cela, dans le cas où un patient est diagnostiqué à l'aide de toute autre méthode validée (c'est-à-dire : diagnostiqué dans un site ne participant pas à l'essai), cela pourrait être accepté si des cultures bien documentées seront effectuées à l'aide de méthodologies validées, y compris des cultures solides et liquides.

Un comité indépendant sur les points finaux sera créé pour confirmer tous les cas de tuberculose.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité, incidence de tous les cas de tuberculose active et mortalité (toutes causes confondues)
Délai: 2 années

1. Incidence de toutes les formes de tuberculose : tuberculose active suspectée et clinique, définie comme :

• TB active suspectée : ne répondent pas aux critères confirmés mais ont des examens cliniques ou radiologiques ou pathologiques compatibles ET des évaluations positives en microbiologie (AFB positif) ou en biologie moléculaire non validées.

• TB active clinique : Dans les données recueillies, le médecin commence le traitement sans aucune preuve à l'appui d'une TB suspectée ou confirmée.
2 années
Incidence des événements indésirables lors de l'administration du NR
Délai: 2 semaines
Nombre d'événements indésirables dans les deux bras
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la tuberculose active
Délai: 2 années
Nombre de jours pour développer une tuberculose active
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaborateurs

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYADAGEORG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner