Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Nyaditum Resae(R) tegen actieve tuberculose in Georgië

3 september 2017 bijgewerkt door: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Dubbelblind, gerandomiseerd, gemaskeerd, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek om de werkzaamheid te onderzoeken van het nutraceutische Nyaditum Resae(R) toegediend aan contacten met actieve tuberculose in Georgië.

Het gebruik van een voedingssupplement zoals "Nyaditum resae" is een betrouwbare mogelijkheid om de progressie naar actieve tuberculose te stoppen door middel van de meest recente kennis van deze ziekte: het induceren van tolerantie.

Om het percentage van werkzaamheid van deze aanpak aan te tonen, moeten verschillende onderzoeken worden uitgevoerd om het beschermingspercentage in verschillende omgevingen over de hele wereld op te helderen. De strategie is om de werkzaamheid ervan vast te stellen door middel van een eenvoudig klinisch onderzoek, alleen bedoeld om de incidentie van tbc te kennen bij met placebo en NR behandelde contacten van actieve tbc-gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van een voedingssupplement "Nyaditum resae" in het kader van tuberculose. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een voedingssupplement te evalueren in vergelijking met placebo bij tuberculose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsproces hebben voltooid voorafgaand aan het ondergaan van screeningevaluaties.
  2. De mogelijkheid hebben om de follow-upperiode te voltooien zoals vereist door het protocol.
  3. Bereid zijn om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de proefpersoon te bespreken met de zorgverlener van de proefpersoon.
  4. Nauw contact van een actief tbc-geval dat niet in aanmerking komt voor chemoprofylaxe.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beoordeling door de onderzoeker van gebrek aan begrip of bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol.
  2. Elke andere bevinding die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar zou brengen of de interpretatie van de resultaten op de effecten van het vaccin aanzienlijk zou beïnvloeden.
  3. In aanmerking komen voor chemoprofylaxe (kinderen <5 jaar en hiv-positieve volwassenen)
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Overgevoeligheid voor mannitol
  6. Lijdend aan actieve tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen in totaal 14 capsules met Placebo
Biologisch: Placebo
Capsules met Placebo
Experimenteel: Nyaditum resae(R)
Proefpersonen krijgen in totaal 14 capsules met Nyaditum resae(R)
Biologisch: Nyaditum resae(R)
Capsules met Nyaditum resae(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid, incidentie van bevestigde gevallen van actieve tuberculose
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt is het beoordelen van de incidentie van actieve tbc: bevestigde tbc-gevallen (inclusief extrapulmonale tbc) zoals beschreven als:

Klinisch, radiologisch of histologisch bewijs dat compatibel is met actieve tuberculose plus gevalideerde moleculaire biologische tests POSITIEF of cultuur POSITIEF.

Het GeneXpert MTB/RIF-systeem zal worden gebruikt als moleculaire diagnostische test om M. tuberculosis in deze studie te identificeren. Hoewel dit, in het geval dat een patiënt wordt gediagnosticeerd met behulp van een andere gevalideerde methode (d.w.z.: gediagnosticeerd op een locatie die niet deelneemt aan de studie), dit kan worden geaccepteerd als goed gedocumenteerde culturen worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde methodologieën, inclusief zowel vaste als vloeibare culturen.

Er zal een onafhankelijk eindpuntcomité worden opgericht om alle tbc-gevallen te bevestigen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid, incidentie van alle gevallen van actieve tuberculose en mortaliteit (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 2 jaar

1. Incidentie van alle tbc: vermoedelijke en klinisch actieve tbc, gedefinieerd als:

• Vermoedelijke actieve tuberculose: Voldoet niet aan de bevestigde criteria, maar heeft compatibele klinische, radiologische of pathologische onderzoeken EN ondersteunende microbiologische (AFB-positieve) of niet-gevalideerde moleculaire biologische positieve evaluaties.

• Klinisch actieve tbc: volgens de verzamelde gegevens start de arts de behandeling zonder enig ondersteunend bewijs van vermoedelijke of bevestigde tbc.
2 jaar
Incidentie van bijwerkingen tijdens de toediening van de NR
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal bijwerkingen in beide armen
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot actieve tuberculose
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal dagen om actieve tuberculose te ontwikkelen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Medewerkers

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYADAGEORG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren