Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Nyaditum Resae(R) против активного туберкулеза в Грузии

3 сентября 2017 г. обновлено: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Двойное слепое, рандомизированное, скрытое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование по изучению эффективности нутрицевтического средства Nyaditum Resae(R), вводимого контактным лицам с активным туберкулезом в Грузии.

Использование пищевой добавки, такой как «Nyaditum resae», является надежной возможностью остановить прогрессирование активного туберкулеза благодаря самым последним знаниям об этом заболевании: индукция толерантности.

Чтобы продемонстрировать процент эффективности этого подхода, необходимо провести различные исследования, чтобы выяснить процент защиты в различных условиях по всему миру. Стратегия заключается в том, чтобы установить его эффективность с помощью простого клинического испытания, целью которого является просто узнать заболеваемость ТБ среди пациентов, получавших плацебо, и контактных лиц с активным ТБ, получавших NR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка пищевой добавки «Nyaditum resae» при заболеваемости туберкулезом. Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности пищевой добавки по сравнению с плацебо при туберкулезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершили процесс письменного информированного согласия до прохождения каких-либо скрининговых оценок.
  2. Иметь возможность завершить период наблюдения, как того требует протокол.
  3. Готов позволить исследователям обсудить историю болезни субъекта с лечащим врачом субъекта.
  4. Близкий контакт с больным активным туберкулезом, которому не показана химиопрофилактика.

Критерий исключения:

  1. Оценка следователем непонимания или нежелания участвовать и соблюдать все требования протокола исследования.
  2. Любые другие данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола или существенно повлиять на интерпретацию результатов воздействия вакцины.
  3. Право на химиопрофилактику (дети младше 5 лет и ВИЧ-инфицированные взрослые)
  4. Беременность или лактация
  5. Повышенная чувствительность к манниту
  6. Страдает активным туберкулезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат в общей сложности 14 капсул с плацебо.
Биологический: Плацебо
Капсулы, содержащие Плацебо
Экспериментальный: Ньядитум резный (R)
Субъекты получат в общей сложности 14 капсул с Nyaditum resae(R).
Биологический: Ньядитум резный (R)
Капсулы, содержащие Nyaditum resae(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, частота подтвержденных случаев активного ТБ
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой является оценка заболеваемости активным ТБ: подтвержденные случаи ТБ (включая внелегочный ТБ), описанные как:

Клинические, радиологические или гистологические данные, совместимые с активным ТБ, плюс подтвержденные тесты молекулярной биологии ПОЛОЖИТЕЛЬНЫ, или культуральные исследования ПОЛОЖИТЕЛЬНЫ.

Система GeneXpert MTB/RIF будет использоваться в качестве молекулярного диагностического теста для выявления M.tuberculosis в этом испытании. Несмотря на это, в случае, если пациент диагностирован с использованием любого другого утвержденного метода (например, диагноз установлен в учреждении, не участвующем в исследовании), это может быть принято, если будет проведено хорошо задокументированное посевное исследование с использованием утвержденных методологий, включая как твердые, так и жидкие культуры.

Для подтверждения всех случаев ТБ будет создан независимый комитет конечных точек.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, частота всех случаев активного ТБ и смертность (все причины)
Временное ограничение: 2 года

1. Заболеваемость всеми видами ТБ: подозреваемый и клинически активный ТБ, определяемый как:

• Подозрение на активный ТБ: не соответствует подтвержденным критериям, но имеет совместимые клинические, радиологические или патологоанатомические исследования И подтверждающие положительные результаты микробиологических исследований (положительные результаты КУМ) или неподтвержденные положительные оценки молекулярной биологии.

• Клинически активный ТБ: по собранным данным врач начинает лечение без каких-либо подтверждающих данных о подозреваемом или подтвержденном ТБ.
2 года
Частота нежелательных явлений во время введения NR
Временное ограничение: 2 недели
Количество нежелательных явлений в обеих руках
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до активного ТБ
Временное ограничение: 2 года
Количество дней до развития активного ТБ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Соавторы

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Следователи

  • Главный следователь: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYADAGEORG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться