Nyaditum Resae(R) 在格鲁吉亚对活动性结核病的疗效
2017年9月3日 更新者：Fundació Institut Germans Trias i Pujol
双盲、随机、设盲、安慰剂对照的临床试验，旨在研究佐治亚州活动性结核病接触者服用营养保健品 Nyaditum Resae(R) 的疗效。
使用像“Nyaditum resae”这样的补充食品是一个可靠的机会，可以通过这种疾病的最新知识来阻止向活动性结核病发展：耐受性的诱导。
为了证明这种方法的有效性百分比，必须进行不同的研究来阐明全世界不同环境下的保护百分比。 该策略是通过简单的临床试验确定其疗效，目的只是了解安慰剂和 NR 治疗的活动性结核病病例接触者的结核病发病率。
研究概览
详细说明
评估补充食品“Nyaditum resae”在结核病发病率中的作用。
这是一项随机双盲对照临床试验，旨在评估与安慰剂相比补充食品在结核病中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr
- 电话号码：+34934978686
- 邮箱：pj.cardona@igtp.cat
研究联系人备份
- 姓名：Cris Vilaplana, MD, PhD
- 电话号码：+34934978677
- 邮箱：cvilaplana@gmail.com
学习地点
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州
- 招聘中
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
接触：
- Nestani Tukvadze, MD
- 邮箱：marikushane@yahoo.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何筛选评估之前已完成书面知情同意程序。
- 有能力完成方案要求的随访期。
- 愿意让研究人员与受试者的医疗保健提供者讨论受试者的病史。
- 密切接触不符合化学预防条件的活动性结核病例。
排除标准：
- 研究者评估缺乏理解或不愿意参与和遵守试验方案的所有要求。
- 研究者认为会损害方案合规性或显着影响对疫苗效果结果的解释的任何其他发现。
- 有资格进行化学预防（<5 岁的儿童和 HIV 阳性的成人）
- 怀孕或哺乳
- 对甘露醇过敏
- 患有活动性结核病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将收到总共 14 粒含安慰剂的胶囊
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含有安慰剂的胶囊
|
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实验性的：Nyaditum resae(R)
受试者将收到总共 14 粒含有 Nyaditum resae(R) 的胶囊
|
含有 Nyaditum resae(R) 的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效、活动性结核病确诊病例的发生率
大体时间：2年
|
主要终点是评估活动性结核病的发病率：确诊的结核病病例（包括肺外结核病）如下所述： 与活动性结核病相符的临床、放射学或组织学证据加上经过验证的分子生物学测试阳性或培养阳性。 GeneXpert MTB/RIF 系统将用作分子诊断测试，以在该试验中识别结核分枝杆菌。 尽管这样，如果患者是使用任何其他经过验证的方法诊断的（即：在未参与试验的地点诊断），但如果使用经过验证的方法（包括固体和液体培养）进行有据可查的培养，则可以接受。 将创建一个独立的终点委员会来确认所有结核病病例。 |
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有活动性结核病例的疗效、发病率和死亡率（所有原因）
大体时间：2年
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1. 所有结核病的发病率：疑似和临床活动性结核病，定义为： • 疑似活动性结核病：不符合已确认的标准，但具有相容的临床或放射学或病理学检查以及支持性微生物学（AFB 阳性）或未经验证的分子生物学阳性评估。 • 临床活动性结核病：在收集的数据中，医生在没有任何疑似或确诊结核病支持证据的情况下开始治疗。 |
2年
|
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NR 给药期间不良事件的发生率
大体时间：2周
|
双臂的不良事件数
|
2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动性结核病的时间
大体时间：2年
|
发展为活动性结核病的天数
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr、Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tukvadze N, Cardona P, Vashakidze S, Shubladze N, Avaliani Z, Vilaplana C, Cardona PJ. Development of the food supplement Nyaditum resae as a new tool to reduce the risk of tuberculosis development. Int J Mycobacteriol. 2016 Dec;5 Suppl 1(Suppl 1):S101-S102. doi: 10.1016/j.ijmyco.2016.09.073. Epub 2016 Nov 14.
- Cardona P, Marzo-Escartin E, Tapia G, Diaz J, Garcia V, Varela I, Vilaplana C, Cardona PJ. Oral Administration of Heat-Killed Mycobacterium manresensis Delays Progression toward Active Tuberculosis in C3HeB/FeJ Mice. Front Microbiol. 2016 Jan 5;6:1482. doi: 10.3389/fmicb.2015.01482. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月3日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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