Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Nyaditum Resae(R) mot aktiv TB i Georgia

3 september 2017 uppdaterad av: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Dubbelblind, randomiserad, maskerad, placebokontrollerad, klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av Nutraceutical Nyaditum Resae(R) som administreras till kontakter med aktiv tuberkulos i Georgia.

Användningen av kosttillskott som "Nyaditum resae" är en pålitlig möjlighet att stoppa utvecklingen mot aktiv TB genom den mest uppdaterade kunskapen om denna sjukdom: induktion av tolerans.

För att påvisa den procentuella effekten av detta tillvägagångssätt måste olika studier genomföras för att klargöra procentandelen av skydd i olika miljöer över hela världen. Strategin är att fastställa dess effektivitet genom en enkel klinisk prövning, som bara syftar till att veta förekomsten av TB i placebo- och NR-behandlade kontakter av aktiva TB-fall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av ett kosttillskott "Nyaditum resae" vid förekomst av TB. Detta är en ransomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett extra livsmedel jämfört med placebo vid TB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har slutfört den skriftliga processen för informerat samtycke innan du genomgår några screeningsutvärderingar.
  2. Ha förmåga att slutföra uppföljningsperioden enligt protokollet.
  3. Villig att låta utredarna diskutera ämnets sjukdomshistoria med ämnets vårdgivare.
  4. Nära kontakt med ett aktivt TB-fall som inte är kvalificerat för kemoprofylax.

Exklusions kriterier:

  1. Utredarens bedömning av bristande förståelse eller vilja att delta och följa alla krav i prövningsprotokollet.
  2. Alla andra fynd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra protokollets efterlevnad eller signifikant påverka tolkningen av resultaten på vaccinets effekter.
  3. Att vara berättigad till kemoprofylax (barn <5 år och HIV-positiva vuxna)
  4. Graviditet eller amning
  5. Överkänslighet mot mannitol
  6. Lider av aktiv TB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få totalt 14 kapslar med placebo
Biologisk: Placebo
Kapslar innehåller placebo
Experimentell: Nyaditum resae(R)
Försökspersoner kommer att få totalt 14 kapslar med Nyaditum resae(R)
Biologisk: Nyaditum resae(R)
Kapslar som innehåller Nyaditum resae(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt, förekomst av bekräftade fall av aktiv TB
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet är att bedöma förekomsten av aktiv TB: bekräftade TB-fall (inklusive extrapulmonell TB) enligt beskrivningen som:

Kliniska, radiologiska eller histologiska bevis som är kompatibla med aktiv TB plus validerade Molekylärbiologiska tester POSITIV, eller kultur POSITIV.

GeneXpert MTB/RIF-systemet kommer att användas som molekylärt diagnostiskt test för att identifiera M. tuberculosis i detta försök. Även om detta, om en patient diagnostiseras med någon annan validerad metod (dvs. diagnostiseras på en plats som inte deltar i prövningen), kan detta accepteras om väldokumenterade kulturer kommer att göras med hjälp av validerade metoder, inklusive både fasta och flytande kulturer.

En oberoende Endpoint Committee kommer att skapas för att bekräfta alla TB-fall.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt, förekomst av alla fall av aktiv TB och dödlighet (alla orsaker)
Tidsram: 2 år

1. Incidens av all TB: misstänkt och kliniskt aktiv TB, definierad som:

• Misstänkt aktiv TB: Uppfyller inte de bekräftade kriterierna men har kompatibla kliniska eller radiologiska eller patologiska undersökningar OCH stödjande mikrobiologi (AFB-positiv) eller icke-validerade positiva utvärderingar för molekylärbiologi.

• Klinisk aktiv tuberkulos: I de insamlade uppgifterna påbörjar läkaren behandling utan några bevis på misstänkt eller bekräftad tuberkulos.
2 år
Förekomst av biverkningar under administrering av NR
Tidsram: 2 veckor
Antal biverkningar i båda armarna
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för aktiv TB
Tidsram: 2 år
Antal dagar för att utveckla aktiv TB
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbetspartners

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Utredare

  • Huvudutredare: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Pr, Fundació Institut Germans Trias i Pujol (IGTP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYADAGEORG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera