急性膵炎患者におけるイミペネム予防 (IMPROWE)
2017年6月18日 更新者：Goran Poropat、University Hospital Rijeka
急性膵炎患者における感染性合併症のイミペネム予防
これは、重度の急性膵炎が予測される患者におけるイミペネムの予防的使用の有益な効果と有害な効果を調査することを目的とした、前向き、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験です。
急性膵炎の最初の発作、入院前72時間以内の発症、および入院から最初の24時間以内に計算されたAPACHE IIスコア≥8のすべての患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rijeka、クロアチア、51000
- University Hospital Rijeka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂された2012年アトランタ基準によって定義された急性膵炎の診断
- 病因に関係なく、急性膵炎の最初の症状
- -入院の最初の24時間以内に計算されたAPACHE II≧8
- 症状の発症 < 入院の 72 時間前
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中および授乳中の女性
- -入院時の活動性および文書化された感染
- -併用抗生物質治療または登録前72時間以内に存在する抗生物質治療
- 手術で診断された急性膵炎
- 活動性悪性腫瘍
- 既知の免疫不全
- 慢性膵炎患者
- 治験に参加したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イミペネム群
イミペネム 3 x 500 mg i.v.
毎日、理想的には 10 日間 (最短 7 日間、最長 21 日間)
|
カルバペネム系の広域抗生物質
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
同一の投与量、タイミング、期間で投与された同一のプラセボ。
|
イミペネムと一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
感染性合併症
時間枠：30日
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
全身性炎症反応症候群（SIRS）の患者数
時間枠：30日
|
SIRS は、48 時間以上連続して 2 つ以上のパラメータが存在することと定義されました。心拍数 > 90 bpm;呼吸数が毎分 20 回以上または PaCO2 < 32 mmHg の過換気;白血球数 >12000/mm3 または <4000/mm3。
|
30日
|
|
局所合併症
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
全身合併症
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
持続性および一過性の臓器不全（心血管、呼吸器、腎臓）の患者数
時間枠：30日
|
マーシャル器官機能障害スコアリング システム (MODS) を使用して、心臓血管、腎臓、および呼吸器系の機能の場合の器官不全を定義しました。
|
30日
|
|
外科的介入
時間枠：30日
|
治験責任医師は、急性膵炎の外科的介入を必要とする患者の数を登録します。
|
30日
|
|
重篤な有害事象
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Davor Štimac, MD, PhD、Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月18日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。