Профилактика имипенемом у пациентов с острым панкреатитом (IMPROWE)
18 июня 2017 г. обновлено: Goran Poropat, University Hospital Rijeka
Профилактика инфекционных осложнений имипенемом у больных острым панкреатитом
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, целью которого является изучение полезных и вредных эффектов профилактического применения имипенема у пациентов с прогнозируемым тяжелым острым панкреатитом.
В исследование будут включены все пациенты с первым приступом острого панкреатита, началом заболевания менее чем за 72 часа до поступления и оценкой по шкале APACHE II ≥ 8, рассчитанной в течение первых 24 часов после поступления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз острого панкреатита, определенный пересмотренными Атлантскими критериями 2012 г.
- первое проявление острого панкреатита независимо от этиологии
- APACHE II ≥ 8 в течение первых 24 часов после поступления
- появление симптомов < 72 часов до госпитализации
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- беременные и кормящие женщины
- активная и документально подтвержденная инфекция при поступлении
- сопутствующее лечение антибиотиками или лечение антибиотиками в течение 72 часов до включения в исследование
- острый панкреатит, диагностированный во время операции
- активное злокачественное новообразование
- известный иммунодефицит
- больные хроническим панкреатитом
- пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имипенем группа
Имипенем 3 x 500 мг в/в
ежедневно в идеале в течение 10 дней (минимум 7 дней, максимум 21 день)
|
Антибиотик широкого спектра действия из группы карбапенемов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Идентичные плацебо вводили в идентичных дозах, времени и продолжительности.
|
Плацебо, совместимое с имипенемом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество пациентов с синдромом системного воспалительного ответа (SIRS)
Временное ограничение: 30 дней
|
SIRS определяли как наличие по крайней мере двух следующих параметров в течение непрерывного периода ≥ 48 часов: температура тела >38°C или <36°C; частота сердечных сокращений >90 ударов в минуту; гипервентиляция с частотой дыхания > 20 вдохов в минуту или PaCO2 < 32 мм рт.ст.; и количество лейкоцитов >12000/мм3 или <4000/мм3.
|
30 дней
|
|
Местные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Системные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество больных со стойкой и преходящей органной недостаточностью (сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной)
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала оценки органной дисфункции Маршалла (MODS) использовалась для определения органной недостаточности при нарушении функции сердечно-сосудистой, почечной и дыхательной систем.
|
30 дней
|
|
Хирургические вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Следователи будут регистрировать количество пациентов, нуждающихся в оперативных вмешательствах по поводу острого панкреатита.
|
30 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13.06.1.2.30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .