Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imipenem profylaxe bij patiënten met acute pancreatitis (IMPROWE)

18 juni 2017 bijgewerkt door: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Imipenem profylaxe van infectieuze complicaties bij patiënten met acute pancreatitis

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie die gericht is op het onderzoeken van de gunstige en schadelijke effecten van profylactisch gebruik van imipenem bij patiënten met voorspelde ernstige acute pancreatitis. Alle patiënten met een eerste aanval van acute pancreatitis, een begin van de ziekte minder dan 72 uur voor opname en een APACHE II-score ≥ 8 berekend binnen de eerste 24 uur na opname zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van acute pancreatitis gedefinieerd door de Revised 2012 Atlanta Criteria
  • eerste manifestatie van acute pancreatitis, ongeacht de etiologie
  • APACHE II ≥ 8 berekend binnen de eerste 24 uur na opname
  • aanvang symptomen < 72 uur voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • actieve en gedocumenteerde infectie bij opname
  • gelijktijdige antibioticabehandeling of antibioticabehandeling aanwezig binnen 72 uur voor inschrijving
  • acute pancreatitis gediagnosticeerd tijdens een operatie
  • actieve maligniteit
  • bekende immuundeficiëntie
  • patiënten met chronische pancreatitis
  • patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imipenem-groep
Imipenem 3 x 500 mg i.v. dagelijks idealiter gedurende 10 dagen (minimaal 7 dagen, maximaal 21 dagen)
Geneesmiddel: Imipenem
Een breedspectrum antibioticum uit de carbapenemgroep
Andere namen:
  • Imipenem-cilastatine
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Identieke placebo toegediend in identieke dosering, timing en duur.
Geneesmiddel: Placebo
Een imipenem-matching placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten met Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
Tijdsspanne: 30 dagen
SIRS werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee volgende parameters gedurende een ononderbroken periode van ≥ 48 uur: lichaamstemperatuur >38°C of <36°C; hartslag >90 slagen per minuut; hyperventilatie met een ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen per minuut of een PaCO2 < 32 mmHg; en aantal witte bloedcellen >12000/mm3 of <4000/mm3.
30 dagen
Lokale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Systemische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten met aanhoudend en tijdelijk orgaanfalen (cardiovasculair, respiratoir, nier)
Tijdsspanne: 30 dagen
Marshall Organ Disfunction Score System (MODS) werd gebruikt om orgaanfalen te definiëren in het geval van cardiovasculaire, nier- en ademhalingssysteemfunctie.
30 dagen
Chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen het aantal patiënten registreren dat chirurgische ingrepen nodig heeft voor acute pancreatitis.
30 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Medewerkers

University of Rijeka

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.06.1.2.30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Imipenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren