Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka imipenemu u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (IMPROWE)

18 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Imipenem w profilaktyce powikłań infekcyjnych u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie korzystnych i szkodliwych skutków profilaktycznego stosowania imipenemu u pacjentów z przewidywanym ciężkim ostrym zapaleniem trzustki. Wszyscy pacjenci z pierwszym napadem ostrego zapalenia trzustki, początkiem choroby w okresie krótszym niż 72 godziny przed przyjęciem oraz wynikiem APACHE II ≥ 8 obliczonym w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • University Hospital Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka ostrego zapalenia trzustki zdefiniowana przez zmienione kryteria z Atlanty z 2012 r
  • pierwszą manifestacją ostrego zapalenia trzustki niezależnie od etiologii
  • APACHE II ≥ 8 obliczony w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia
  • początek objawów < 72 godziny przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • aktywne i udokumentowane zakażenie przy przyjęciu
  • jednoczesne leczenie antybiotykami lub leczenie antybiotykami obecne w ciągu 72 godzin przed włączeniem
  • ostre zapalenie trzustki rozpoznane podczas operacji
  • aktywny nowotwór
  • znany niedobór odporności
  • pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki
  • pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Imipenemu
Imipenem 3 x 500 mg i.v. codziennie najlepiej przez 10 dni (minimum 7 dni, maksymalnie 21 dni)
Lek: Imipenem
Antybiotyk o szerokim spektrum działania z grupy karbapenemów
Inne nazwy:
  • Imipenem-cylastatyna
Komparator placebo: Grupa placebo
Identyczne placebo podawane w identycznej dawce, czasie i czasie trwania.
Lek: Placebo
Dopasowane do imipenemu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Ramy czasowe: 30 dni
SIRS zdefiniowano jako obecność co najmniej dwóch następujących parametrów przez nieprzerwany okres ≥ 48 godzin: temperatura ciała >38°C lub <36°C; tętno >90 uderzeń na minutę; hiperwentylacja z częstością oddechów >20 oddechów na minutę lub PaCO2 <32 mmHg; i liczba białych krwinek >12000/mm3 lub <4000/mm3.
30 dni
Powikłania miejscowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powikłania ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów z przetrwałą i przemijającą niewydolnością narządową (sercowo-naczyniową, oddechową, nerkową)
Ramy czasowe: 30 dni
Do zdefiniowania niewydolności narządowej w przypadku funkcji układu sercowo-naczyniowego, nerek i układu oddechowego zastosowano system oceny dysfunkcji narządów Marshalla (MODS).
30 dni
Interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze będą rejestrować liczbę pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej z powodu ostrego zapalenia trzustki.
30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Współpracownicy

University of Rijeka

Śledczy

  • Główny śledczy: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.06.1.2.30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Imipenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj