Imipeneemin ehkäisy potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus (IMPROWE)
sunnuntai 18. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Goran Poropat, University Hospital Rijeka
Imipeneemi tartuntakomplikaatioiden ehkäisy potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia imipeneemin profylaktisen käytön hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia potilailla, joilla on ennustettu vaikea akuutti haimatulehdus.
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on ensimmäinen akuutti haimatulehdus, sairaus alkaa alle 72 tuntia ennen vastaanottoa ja APACHE II -pistemäärä ≥ 8 ensimmäisen 24 tunnin aikana vastaanotosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutin haimatulehduksen diagnoosi, joka on määritelty vuoden 2012 tarkistetuissa Atlanta-kriteereissä
- akuutin haimatulehduksen ensimmäinen ilmentymä etiologiasta riippumatta
- APACHE II ≥ 8 laskettuna ensimmäisten 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- oireet alkavat < 72 tuntia ennen vastaanottoa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- aktiivinen ja dokumentoitu infektio vastaanoton yhteydessä
- samanaikainen antibioottihoito tai antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- leikkauksessa diagnosoitu akuutti haimatulehdus
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- tunnettu immuunipuutos
- kroonista haimatulehdusta sairastaville potilaille
- potilaita, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imipeneemiryhmä
Imipeneemi 3 x 500 mg i.v.
päivittäin, mieluiten 10 päivää (vähintään 7 päivää, enintään 21 päivää)
|
Laajavaikutteinen antibiootti karbapeneemiryhmästä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Identtinen lumelääke annettuna samalla annostuksella, ajoituksella ja kestolla.
|
Imipeneemiä vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SIRS määriteltiin vähintään kahden seuraavan parametrin läsnäoloksi yhtäjaksoisesti ≥ 48 tunnin ajan: ruumiinlämpö >38°C tai <36°C; syke > 90 lyöntiä minuutissa; hyperventilaatio hengitystiheydellä > 20 hengitystä minuutissa tai PaCO2 < 32 mmHg; ja valkosolujen määrä >12000/mm3 tai <4000/mm3.
|
30 päivää
|
|
Paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Systeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva ja ohimenevä elinten vajaatoiminta (sydän-, verisuoni-, hengityselinten, munuaisten)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Marshall organ dysfunction -pisteytysjärjestelmää (MODS) käytettiin elinten vajaatoiminnan määrittämiseen sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten ja hengityselinten toiminnan tapauksessa.
|
30 päivää
|
|
Kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat rekisteröivät akuutin haimatulehduksen vuoksi leikkaushoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärän.
|
30 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.06.1.2.30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .