Imipenem-Prophylaxe bei Patienten mit akuter Pankreatitis (IMPROWE)
18. Juni 2017 aktualisiert von: Goran Poropat, University Hospital Rijeka
Imipenem Prophylaxe von infektiösen Komplikationen bei Patienten mit akuter Pankreatitis
Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die darauf abzielt, die vorteilhaften und schädlichen Wirkungen der prophylaktischen Anwendung von Imipenem bei Patienten mit vorhergesagter schwerer akuter Pankreatitis zu untersuchen.
Alle Patienten mit Erstanfall einer akuten Pankreatitis, einem Krankheitsbeginn weniger als 72 Stunden vor Aufnahme und einem innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme berechneten APACHE-II-Score ≥ 8 werden aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten Pankreatitis gemäß den überarbeiteten Atlanta-Kriterien von 2012
- erste Manifestation einer akuten Pankreatitis unabhängig von der Ätiologie
- APACHE II ≥ 8 berechnet innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme
- Beginn der Symptome < 72 Stunden vor Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- schwangere und stillende Frauen
- aktive und dokumentierte Infektion bei Aufnahme
- gleichzeitige Antibiotikabehandlung oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung
- bei der Operation diagnostizierte akute Pankreatitis
- aktive Malignität
- bekannte Immunschwäche
- Patienten mit chronischer Pankreatitis
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Imipenem-Gruppe
Imipenem 3 x 500 mg i.v.
täglich idealerweise für 10 Tage (mindestens 7 Tage, maximal 21 Tage)
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Ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Identisches Placebo, verabreicht in identischer Dosierung, Zeitpunkt und Dauer.
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Ein Imipenem-Matching-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Patienten mit Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
Zeitfenster: 30 Tage
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SIRS war definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Parameter über einen kontinuierlichen Zeitraum von ≥ 48 Stunden: Körpertemperatur > 38 °C oder < 36 °C; Herzfrequenz >90 Schläge pro Minute; Hyperventilation mit einer Atemfrequenz >20 Atemzüge pro Minute oder einem PaCO2 < 32 mmHg; und Leukozytenzahl >12000/mm3 oder <4000/mm3.
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30 Tage
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Lokale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Systemische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Patienten mit anhaltendem und vorübergehendem Organversagen (kardiovaskulär, respiratorisch, renal)
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Organdysfunktions-Scoring-System von Marshall (MODS) wurde verwendet, um Organversagen im Fall von kardiovaskulärer, renaler und respiratorischer Systemfunktion zu definieren.
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30 Tage
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Chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Prüfärzte erfassen die Anzahl der Patienten, die bei akuter Pankreatitis chirurgische Eingriffe benötigen.
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30 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.06.1.2.30
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Nein
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