Profylaxe imipenemem u pacientů s akutní pankreatitidou (IMPROWE)
18. června 2017 aktualizováno: Goran Poropat, University Hospital Rijeka
Imipenem Profylaxe infekčních komplikací u pacientů s akutní pankreatitidou
Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat příznivé a škodlivé účinky profylaktického použití imipenemu u pacientů s předpokládanou závažnou akutní pankreatitidou.
Zařazeni budou všichni pacienti s první atakou akutní pankreatitidy, nástupem onemocnění méně než 72 hodin před přijetím a skóre APACHE II ≥ 8 vypočítané během prvních 24 hodin od přijetí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza akutní pankreatitidy definovaná revidovanými kritérii z Atlanty z roku 2012
- první projev akutní pankreatitidy bez ohledu na etiologii
- APACHE II ≥ 8 vypočteno během prvních 24 hodin po přijetí
- nástup příznaků < 72 hodin před přijetím
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- těhotné a kojící ženy
- aktivní a dokumentovaná infekce při přijetí
- souběžná léčba antibiotiky nebo léčba antibiotiky přítomna do 72 hodin před zařazením
- akutní pankreatitida diagnostikovaná při operaci
- aktivní malignita
- známá imunitní nedostatečnost
- pacientů s chronickou pankreatitidou
- pacienty, kteří se studie nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina imipenem
Imipenem 3 x 500 mg i.v.
denně ideálně 10 dní (minimálně 7 dní, maximálně 21 dní)
|
Širokospektrální antibiotikum ze skupiny karbapenemů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Identické placebo podávané v identické dávce, načasování a trvání.
|
Placebo odpovídající imipenemu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Počet pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Časové okno: 30 dní
|
SIRS byl definován jako přítomnost alespoň dvou následujících parametrů po nepřetržitou dobu ≥ 48 hodin: tělesná teplota >38°C nebo <36°C; srdeční frekvence > 90 tepů za minutu; hyperventilace s dechovou frekvencí >20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg; a počet bílých krvinek >12000/mm3 nebo <4000/mm3.
|
30 dní
|
|
Lokální komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Systémové komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Počet pacientů s přetrvávajícím a přechodným orgánovým selháním (kardiovaskulární, respirační, renální)
Časové okno: 30 dní
|
K definování orgánového selhání v případě funkce kardiovaskulárního, renálního a respiračního systému byl použit skórovací systém Marshallovy orgánové dysfunkce (MODS).
|
30 dní
|
|
Chirurgické intervence
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé budou registrovat počet pacientů vyžadujících chirurgické zákroky pro akutní pankreatitidu.
|
30 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.06.1.2.30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .