Imipenemprofylax hos patienter med akut pankreatit (IMPROWE)
18 juni 2017 uppdaterad av: Goran Poropat, University Hospital Rijeka
Imipenem profylax av infektionskomplikationer hos patienter med akut pankreatit
Detta är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning som syftar till att undersöka de fördelaktiga och skadliga effekterna av profylaktisk användning av imipenem hos patienter med förutsagd allvarlig akut pankreatit.
Alla patienter med den första attacken av akut pankreatit, en sjukdomsdebut mindre än 72 timmar före inläggning och en APACHE II-poäng ≥ 8 beräknad inom de första 24 timmarna från inläggningen kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av akut pankreatit definierad av Revided 2012 Atlanta Criteria
- första manifestationen av akut pankreatit oavsett etiologi
- APACHE II ≥ 8 beräknat inom de första 24 timmarna efter intagningen
- symtomdebut < 72 timmar före inläggning
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- gravida och ammande kvinnor
- aktiv och dokumenterad infektion vid inläggningen
- samtidig antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling inom 72 timmar före inskrivning
- akut pankreatit diagnostiserats vid operationen
- aktiv malignitet
- känd immunbrist
- patienter med kronisk pankreatit
- patienter som inte vill delta i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imipenem grupp
Imipenem 3 x 500 mg i.v.
dagligen helst i 10 dagar (minst 7 dagar, max 21 dagar)
|
Ett bredspektrat antibiotikum från karbapenemgruppen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Identisk placebo administrerad i identisk dosering, tidpunkt och varaktighet.
|
En imipenem-matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal patienter med Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
Tidsram: 30 dagar
|
SIRS definierades som närvaro av minst två följande parametrar under en sammanhängande period av ≥ 48 timmar: kroppstemperatur >38°C eller <36°C; hjärtfrekvens >90 slag per minut; hyperventilation med en andningsfrekvens >20 andetag per minut eller en PaCO2 < 32 mmHg; och antal vita blodkroppar >12000/mm3 eller <4000/mm3.
|
30 dagar
|
|
Lokala komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Systemiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal patienter med ihållande och övergående organsvikt (kardiovaskulär, respiratorisk, renal)
Tidsram: 30 dagar
|
Marshall organdysfunction scoring system (MODS) användes för att definiera organsvikt vid kardiovaskulära, njur- och andningsfunktioner.
|
30 dagar
|
|
Kirurgiska ingrepp
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att registrera antalet patienter som behöver kirurgiska ingrepp för akut pankreatit.
|
30 dagar
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13.06.1.2.30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .