Imipenem profilaxis akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél (IMPROWE)
2017. június 18. frissítette: Goran Poropat, University Hospital Rijeka
Imipenem A fertőző szövődmények megelőzése akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat, amelynek célja az imipenem profilaktikus alkalmazásának jótékony és káros hatásainak vizsgálata előre jelzett súlyos akut pancreatitisben szenvedő betegeknél.
Minden olyan beteget bevonnak, akiknél az akut hasnyálmirigy-gyulladás első rohama van, a betegség kevesebb, mint 72 órával a felvétel előtt jelentkezik, és a felvételtől számított első 24 órán belül számított APACHE II pontszám ≥ 8.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa, amelyet a 2012. évi felülvizsgált Atlanta-kritériumok határoztak meg
- Az akut pancreatitis első megnyilvánulása etiológiától függetlenül
- APACHE II ≥ 8 a felvételt követő első 24 órában számítva
- a tünetek megjelenése < 72 órával a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- terhes és szoptató nők
- aktív és dokumentált fertőzés a felvételkor
- egyidejű antibiotikus kezelés vagy antibiotikus kezelés jelentkezik a beiratkozás előtt 72 órán belül
- a műtét során diagnosztizált akut hasnyálmirigy-gyulladás
- aktív rosszindulatú daganat
- ismert immunhiány
- krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek
- olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Imipenem csoport
Imipenem 3 x 500 mg i.v.
naponta ideális esetben 10 napig (minimum 7 napig, maximum 21 napig)
|
Széles spektrumú antibiotikum a karbapenem csoportból
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Azonos placebo, azonos adagban, időzítéssel és időtartammal beadva.
|
Egy imipenemnek megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fertőző szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS) szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
A SIRS-t legalább két alábbi paraméter jelenléteként határozták meg folyamatos, ≥ 48 órás időtartamon keresztül: testhőmérséklet >38°C vagy <36°C; pulzusszám >90 ütés percenként; hiperventiláció, amelynek légzésszáma >20 légzés/perc vagy PaCO2 < 32 Hgmm; és fehérvérsejtszám >12000/mm3 vagy <4000/mm3.
|
30 nap
|
|
Helyi szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Szisztémás szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Perzisztáló és átmeneti szervi elégtelenségben (szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese) szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
A Marshall szerv diszfunkció pontozási rendszerét (MODS) használtuk a szervi elégtelenség meghatározására szív- és érrendszeri, vese- és légzőrendszeri funkciók esetén.
|
30 nap
|
|
Sebészeti beavatkozások
Időkeret: 30 nap
|
A kutatók rögzítik az akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt sebészeti beavatkozást igénylő betegek számát.
|
30 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13.06.1.2.30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .