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Profilassi con imipenem nei pazienti con pancreatite acuta (IMPROWE)

18 giugno 2017 aggiornato da: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Imipenem Profilassi delle complicanze infettive nei pazienti con pancreatite acuta

Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che mira a indagare gli effetti benefici e dannosi dell'uso profilattico di imipenem in pazienti con pancreatite acuta grave prevista. Verranno arruolati tutti i pazienti con primo attacco di pancreatite acuta, insorgenza della malattia meno di 72 ore prima del ricovero e punteggio APACHE II ≥ 8 calcolato entro le prime 24 ore dal ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • University Hospital Rijeka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di pancreatite acuta definita dai criteri di Atlanta del 2012 rivisti
  • prima manifestazione di pancreatite acuta indipendentemente dall'eziologia
  • APACHE II ≥ 8 calcolato entro le prime 24 ore dal ricovero
  • insorgenza dei sintomi < 72 ore prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • donne incinte e che allattano
  • infezione attiva e documentata al momento del ricovero
  • trattamento antibiotico concomitante o trattamento antibiotico presente entro 72 ore prima dell'arruolamento
  • pancreatite acuta diagnosticata in chirurgia
  • malignità attiva
  • deficienza immunitaria nota
  • pazienti con pancreatite cronica
  • pazienti non disposti a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo imipenem
Imipenem 3 x 500 mg i.v. ogni giorno idealmente per 10 giorni (minimo 7 giorni, massimo 21 giorni)
Droga: Imipenem
Un antibiotico ad ampio spettro del gruppo dei carbapenem
Altri nomi:
  • Imipenem-cilastatina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo identico somministrato con dosaggio, tempi e durata identici.
Droga: Placebo
Un placebo corrispondente a imipenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
Lasso di tempo: 30 giorni
La SIRS è stata definita come la presenza di almeno due dei seguenti parametri per un periodo continuativo di ≥ 48 ore: temperatura corporea >38°C o <36°C; frequenza cardiaca >90 battiti al minuto; iperventilazione con frequenza respiratoria >20 respiri al minuto o PaCO2 < 32 mmHg; e conta dei globuli bianchi >12000/mm3 o <4000/mm3.
30 giorni
Complicanze locali
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Complicanze sistemiche
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con insufficienza d'organo persistente e transitoria (cardiovascolare, respiratoria, renale)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sistema di punteggio della disfunzione d'organo Marshall (MODS) è stato utilizzato per definire l'insufficienza d'organo in caso di funzionalità del sistema cardiovascolare, renale e respiratorio.
30 giorni
Interventi chirurgici
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori registreranno il numero di pazienti che richiedono interventi chirurgici per pancreatite acuta.
30 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Collaboratori

University of Rijeka

Investigatori

  • Investigatore principale: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.06.1.2.30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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