급성 췌장염 환자의 Imipenem 예방 (IMPROWE)
2017년 6월 18일 업데이트: Goran Poropat, University Hospital Rijeka
급성 췌장염 환자에서 감염성 합병증의 Imipenem 예방
이것은 중증 급성 췌장염이 예상되는 환자에서 imipenem의 예방적 사용의 유익한 효과와 유해한 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다.
급성 췌장염의 첫 발작, 입원 전 72시간 이내에 발병, 입원 후 첫 24시간 이내에 계산된 APACHE II 점수 ≥ 8인 모든 환자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 2012 애틀랜타 기준에 의해 정의된 급성 췌장염의 진단
- 병인에 관계없이 급성 췌장염의 첫 징후
- 입원 후 첫 24시간 이내에 계산된 APACHE II ≥ 8
- 입원 전 72시간 미만에 증상 발현
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 입원 시 활동적이고 문서화된 감염
- 병용 항생제 치료 또는 등록 전 72시간 이내에 존재하는 항생제 치료
- 수술 중 진단된 급성 췌장염
- 활동성 악성종양
- 알려진 면역 결핍
- 만성 췌장염 환자
- 임상시험 참여를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이미페넴 그룹
이미페넴 3 x 500 mg i.v.
매일 이상적으로는 10일(최소 7일, 최대 21일)
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Carbapenem 그룹의 광역 항생제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
동일한 위약을 동일한 용량, 시기 및 기간으로 투여했습니다.
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이미페넴과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염성 합병증
기간: 30 일
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30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 30 일
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30 일
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전신염증반응증후군(SIRS) 환자 수
기간: 30 일
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SIRS는 ≥ 48시간의 연속 기간 동안 적어도 2개의 다음 매개변수가 존재하는 것으로 정의되었습니다: 체온 >38°C 또는 <36°C; 심박수 > 분당 90회; 분당 호흡수 >20 호흡 또는 PaCO2 < 32 mmHg의 과호흡; 및 백혈구 수 >12000/mm3 또는 <4000/mm3.
|
30 일
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국소 합병증
기간: 30 일
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30 일
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전신 합병증
기간: 30 일
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30 일
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지속적이고 일시적인 장기 부전 환자 수(심혈관, 호흡기, 신장)
기간: 30 일
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심혈관, 신장 및 호흡계 기능의 경우 장기 부전을 정의하기 위해 마샬 장기 기능 장애 채점 시스템(MODS)을 사용했습니다.
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30 일
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외과 개입
기간: 30 일
|
조사관은 급성 췌장염에 대한 외과 개입이 필요한 환자의 수를 등록합니다.
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30 일
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중대한 부작용
기간: 30 일
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30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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