Profilaxia com imipenem em pacientes com pancreatite aguda (IMPROWE)
18 de junho de 2017 atualizado por: Goran Poropat, University Hospital Rijeka
Imipenem Profilaxia de Complicações Infecciosas em Pacientes com Pancreatite Aguda
Este é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, que visa investigar os efeitos benéficos e prejudiciais do uso profilático de imipenem em pacientes com pancreatite aguda grave prevista.
Todos os pacientes com primeiro ataque de pancreatite aguda, início da doença menos de 72 horas antes da admissão e escore APACHE II ≥ 8 calculado nas primeiras 24 horas da admissão serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rijeka, Croácia, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de pancreatite aguda definido pelos Critérios Revisados de Atlanta de 2012
- primeira manifestação de pancreatite aguda independentemente da etiologia
- APACHE II ≥ 8 calculado nas primeiras 24 horas de admissão
- início dos sintomas < 72 horas antes da admissão
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- mulheres grávidas e lactantes
- infecção ativa e documentada na admissão
- tratamento antibiótico concomitante ou tratamento antibiótico presente dentro de 72 horas antes da inscrição
- pancreatite aguda diagnosticada na cirurgia
- malignidade ativa
- imunodeficiência conhecida
- pacientes com pancreatite crônica
- pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo imipenem
Imipenem 3 x 500 mg i.v.
diariamente idealmente por 10 dias (mínimo 7 dias, máximo 21 dias)
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Um antibiótico de amplo espectro do grupo carbapenem
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo idêntico administrado em dosagem, tempo e duração idênticos.
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Um placebo compatível com imipenem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes com Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS)
Prazo: 30 dias
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A SIRS foi definida como a presença de pelo menos dois dos seguintes parâmetros por um período contínuo de ≥ 48 horas: temperatura corporal >38°C ou <36°C; frequência cardíaca >90 batimentos por minuto; hiperventilação com frequência respiratória >20 respirações por minuto ou PaCO2 < 32 mmHg; e contagem de leucócitos >12.000/mm3 ou <4.000/mm3.
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30 dias
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Complicações locais
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Complicações sistêmicas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes com falência de órgãos persistente e transitória (cardiovascular, respiratória, renal)
Prazo: 30 dias
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O sistema de pontuação de disfunção de órgãos de Marshall (MODS) foi usado para definir a falência de órgãos no caso da função do sistema cardiovascular, renal e respiratório.
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30 dias
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Intervenções cirúrgicas
Prazo: 30 dias
|
Os investigadores registrarão o número de pacientes que necessitam de intervenções cirúrgicas para pancreatite aguda.
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30 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.06.1.2.30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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