急性胰腺炎患者的亚胺培南预防 (IMPROWE)
2017年6月18日 更新者：Goran Poropat、University Hospital Rijeka
亚胺培南预防急性胰腺炎患者感染性并发症
这是一项前瞻性、单中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验，旨在研究预测为重症急性胰腺炎患者预防性使用亚胺培南的有益和有害影响。
所有急性胰腺炎首次发作、入院前72小时内发病、入院后24小时内计算的APACHEⅡ评分≥8分的患者均入组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rijeka、克罗地亚、51000
- University Hospital Rijeka
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2012 年修订版亚特兰大标准定义的急性胰腺炎诊断
- 无论病因如何，急性胰腺炎的首发表现
- 入院后 24 小时内计算的 APACHE II ≥ 8
- 入院前 72 小时内出现症状
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇和哺乳期妇女
- 入院时有活动和有记录的感染
- 伴随抗生素治疗或入组前 72 小时内出现抗生素治疗
- 手术诊断为急性胰腺炎
- 活动性恶性肿瘤
- 已知的免疫缺陷
- 慢性胰腺炎患者
- 不愿参加试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亚胺培南组
亚胺培南 3 x 500 mg i.v.
每天最好持续 10 天（最少 7 天，最多 21 天）
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来自碳青霉烯类的广谱抗生素
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
以相同的剂量、时间和持续时间施用相同的安慰剂。
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亚胺培南匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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感染性并发症
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：30天
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30天
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患有全身炎症反应综合征 (SIRS) 的患者人数
大体时间：30天
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SIRS 定义为至少出现以下两个参数并持续≥ 48 小时：体温 >38°C 或 <36°C；心率>90次/分；换气过度，呼吸频率 > 20 次/分钟或 PaCO2 < 32 mmHg；白细胞计数 >12000/mm3 或 <4000/mm3。
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30天
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局部并发症
大体时间：30天
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30天
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全身并发症
大体时间：30天
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30天
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持续性和暂时性器官衰竭（心血管、呼吸、肾脏）的患者人数
大体时间：30天
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Marshall 器官功能障碍评分系统 (MODS) 用于定义心血管、肾脏和呼吸系统功能方面的器官衰竭。
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30天
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手术干预
大体时间：30天
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研究人员将登记需要手术治疗急性胰腺炎的患者人数。
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30天
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严重不良事件
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davor Štimac, MD, PhD、Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月10日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月18日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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