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Prophylaxie à l'imipénem chez les patients atteints de pancréatite aiguë (IMPROWE)

18 juin 2017 mis à jour par: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Imipénème Prophylaxie des complications infectieuses chez les patients atteints de pancréatite aiguë

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle qui vise à étudier les effets bénéfiques et nocifs de l'utilisation prophylactique de l'imipénème chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère prédite. Tous les patients présentant une première crise de pancréatite aiguë, un début de la maladie moins de 72 h avant l'admission et un score APACHE II ≥ 8 calculé dans les 24 premières heures suivant l'admission seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • University Hospital Rijeka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de pancréatite aiguë défini par les critères d'Atlanta révisés de 2012
  • première manifestation de pancréatite aiguë quelle qu'en soit l'étiologie
  • APACHE II ≥ 8 calculé dans les 24 premières heures suivant l'admission
  • apparition des symptômes < 72 heures avant l'admission

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • femmes enceintes et allaitantes
  • infection active et documentée à l'admission
  • traitement antibiotique concomitant ou traitement antibiotique présent dans les 72 heures précédant l'inscription
  • pancréatite aiguë diagnostiquée à la chirurgie
  • malignité active
  • déficit immunitaire connu
  • patients atteints de pancréatite chronique
  • patients refusant de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Imipénem
Imipénème 3 x 500 mg i.v. quotidiennement idéalement pendant 10 jours (minimum 7 jours, maximum 21 jours)
Médicament: Imipénème
Un antibiotique à large spectre du groupe des carbapénèmes
Autres noms:
  • Imipénème-cilastatine
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un placebo identique administré à un dosage, un moment et une durée identiques.
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant à l'imipénème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications infectieuses
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de patients atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)
Délai: 30 jours
Le SIRS a été défini comme la présence d'au moins deux paramètres suivants pendant une période continue ≥ 48 heures : température corporelle > 38 °C ou < 36 °C ; fréquence cardiaque > 90 battements par minute ; hyperventilation avec une fréquence respiratoire > 20 respirations par minute ou une PaCO2 < 32 mmHg ; et nombre de globules blancs > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3.
30 jours
Complications locales
Délai: 30 jours
30 jours
Complications systémiques
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de patients présentant une défaillance organique persistante et transitoire (cardiovasculaire, respiratoire, rénale)
Délai: 30 jours
Le système de notation du dysfonctionnement des organes Marshall (MODS) a été utilisé pour définir la défaillance d'un organe dans le cas de la fonction des systèmes cardiovasculaire, rénal et respiratoire.
30 jours
Interventions chirurgicales
Délai: 30 jours
Les enquêteurs enregistreront le nombre de patients nécessitant des interventions chirurgicales pour pancréatite aiguë.
30 jours
Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Rijeka

Collaborateurs

University of Rijeka

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.06.1.2.30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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