Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imipenem-profylakse hos patienter med akut pancreatitis (IMPROWE)

18. juni 2017 opdateret af: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Imipenem-profylakse af infektiøse komplikationer hos patienter med akut pancreatitis

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der har til formål at undersøge de gavnlige og skadelige virkninger af profylaktisk brug af imipenem hos patienter med forudsagt alvorlig akut pancreatitis. Alle patienter med første anfald af akut pancreatitis, en sygdomsdebut mindre end 72 timer før indlæggelse og en APACHE II-score ≥ 8 beregnet inden for de første 24 timer fra indlæggelsen vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af akut pancreatitis defineret af Revided 2012 Atlanta Criteria
  • første manifestation af akut pancreatitis uanset ætiologi
  • APACHE II ≥ 8 beregnet inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
  • symptomdebut < 72 timer før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • gravide og ammende kvinder
  • aktiv og dokumenteret infektion ved indlæggelsen
  • samtidig antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling til stede inden for 72 timer før indskrivning
  • akut pancreatitis diagnosticeret ved operationen
  • aktiv malignitet
  • kendt immundefekt
  • patienter med kronisk pancreatitis
  • patienter, der ikke er villige til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imipenem gruppe
Imipenem 3 x 500 mg i.v. dagligt ideelt i 10 dage (minimum 7 dage, maksimum 21 dage)
Medicin: Imipenem
Et bredspektret antibiotikum fra carbapenem-gruppen
Andre navne:
  • Imipenem-cilastatin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Identisk placebo administreret i identisk dosering, timing og varighed.
Medicin: Placebo
En imipenem-matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
Tidsramme: 30 dage
SIRS blev defineret som tilstedeværelse af mindst to følgende parametre i en sammenhængende periode på ≥ 48 timer: kropstemperatur >38°C eller <36°C; hjertefrekvens >90 slag i minuttet; hyperventilation med en respirationsfrekvens >20 åndedrættet pr. minut eller en PaCO2 < 32 mmHg; og antal hvide blodlegemer >12000/mm3 eller <4000/mm3.
30 dage
Lokale komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Systemiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter med vedvarende og forbigående organsvigt (kardiovaskulær, respiratorisk, renal)
Tidsramme: 30 dage
Marshall-organdysfunktionsscoringssystem (MODS) blev brugt til at definere organsvigt i tilfælde af kardiovaskulær, nyre- og åndedrætssystemfunktion.
30 dage
Kirurgiske indgreb
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil registrere antallet af patienter, der har behov for kirurgiske indgreb for akut pancreatitis.
30 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Samarbejdspartnere

University of Rijeka

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13.06.1.2.30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Imipenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner